研发创新 |  安全合规 |  质量管理 |  检验检测 |  其他会议 | 
已过期,查看更多会议

2023生物制品注册管理及体系搭建专题会(南京)

会议时间: 2023-06-18 至 2023-06-20结束

会议地点: 南京市  (18日全天报到,具体地点通知报名企业--收费会议)

主办单位:

微信扫一扫

会培动态都知晓

会议介绍

各有关单位: 

      为充分理解生物制品研发政策导向,把握药品注册策略考量要点,提升对药品研发中注册相关问题的理解和思考,帮助国内企业深入了解国内注册相关法规及生物制品申报策略,提升生物制品申报资料撰写能力,掌握国内外注册(NMPA与FDA)差异,提高注册申报审批效率,我单位定于2023年6月18日-20日在南京举办2023生物制品注册管理及体系搭建专题会,请各单位积极参加。详细通知如下:

参会对象:各相关企业、医药研究院(所),医药外包服务机构公司的生物药研发人员,注册人员,QA,工艺技术人员等相关人员。

会议日程

1  6月19日

主题:中国药品注册相关法规体系梳理(09:00-11:30)

  1. 中国药品注册法规体系及主要法规(法规历史沿革及主要法规相关要求
  2. 生物制品法规与技术要求剖析解读(生物制品相关法规介绍)
  3. 生物制品注册申报的监管沟通(沟通交流会的法规与途径,准备材料及常见问题)
  4. 生物制品FDA申报相关法规及要求
  5. 注册审评流程介绍(流程及时限要求)

互动答疑时间(11:30-12:00)

主题:生物制品注册申报资料撰写要点(13:30-16:00)

  1. ICHM4在中国施行的历史沿革
  2. ICH M4 CTD 生物制品申报资料整理策略、关注点和痛点
  3. ICH M4 CTD申报资料中模块一介绍
  4. ICH M4 CTD申报资料中模块二介绍
  5. ICH M4 CTD申报资料中模块三介绍

互动答疑时间(16:00-16:30)

2 6月20日

主题:生物制品注册申报资料撰写要点(9:00-11:30)

生物制品CMC申报基本要求

  1. ICH M4 CTD申报资料中模块四介绍
  2. 中美CTD资料模块差异分析
  3. 非临床研究策略及审评关注点
  4. FDA和国内申报要求差异分析
  5. 案例分享

互动答疑时间(11:30-12:00)

主题:注册管理体系的搭建考量(13:30-16:00)

  1. 生物制品全生命周期注册管理的流程及重点关注点
  2. 生物制品注册策略搭建的考量
  3. 药品注册现场核查要点分析
  4. 药品注册现场核查判定原则

互动答疑时间(16:00-16:30)

会议嘉宾

主讲老师:徐老师 10年以上药品注册经验,擅长药品全生命周期的管理;熟悉国内外相关法规体系,生物制品IND、NDA申报流程;

擅长针对药品不同的注册阶段,建立相关注册策略,参与50多个项目的注册策略搭建。现任职某知名生物公司注册合规总监。协会特聘专家。

主办及参与单位

参会费用

会务费:3000元/人(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿可以统一安排,费用自理。

会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

联系方式

联 系 人: 高老师

电  话:15376602038(微信同号)

座  机:0535-2122191

邮  箱:ctc@foodmate.net

Q  Q :3416988473 


声明:

①食品伙伴网将行业会议培训信息展示于本平台,仅供您搜索。由于会议/培训的不确定性,有关报名等详细情况请自行联系组织方或主办方进行核实。
②会议与培训等相关活动的最终解释权完全归其培训机构或主办方所有。

活动动态 更多

(c)2008-2099 食品伙伴网 All Rights Reserved
鲁ICP备14027462号-1
 鲁公网安备 37060202000128号
 
在线客服
热线电话
18906453236
15376602038
扫一扫联系我