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OOE结果调查（济南）

会议时间： 2024-03-05 至 2024-03-05结束

会议地点：济南市山东国际会展中心（济南市槐荫区日照路1号，详询客服--免费参会）

主办单位：主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、国际发酵展、仪器生化展

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会议介绍

随着全面深化改革的不断推进，新一代信息技术在各行业应用的不断深入，实验室作为科技的摇篮，同样也在与时俱进。随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的提升改变，在整个药企生命周期管理过程中也就变得越发重要，一直以来实验室也都是不同类型检查的重点。OOS\OOT作为药品质量体系运行中基本的质量要素，也是情况复杂、难度大的质量要素。“调查未充分”在国内外认证检查中时常出现，根本原因调查是考验制药从业人员专业度的试金石。为提高企业OOS\OOT工作水平，蒲公英（苏州）医药服务平台将于2024年3月5日举办本次会议，讲师从实际案例出发，深度讲解剖析，助力企业提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。

授课目标：

1、了解中美欧的OOS/OOT/OOE调查指南

2、熟悉样品、对照品、仪器设备、方法、OOS这些基本要素的管理

3、了解OOS调查流程的难点和解决方法

4、学会OOT/无效数据的识别方法并建立可执行的合规的流程

会议日程

会议大纲

上午09:30-10:30

一、实验室样品检验过程的管理

1.样品的检验流程

2.关键要素管理（样品管理/对照品/仪器设备/方法/OOS）

上午10:45-12:00

二、OOS调查策略解析

1、OOX定义解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含义区别

2、OOS的分类和适用范围

3、OOS调查关键点和难点解析

①调查流程的误区分析

②调查时限的要求

③数据平均的问题分析

④假设试验的内容解析如复检和复测（包括原液相小瓶复测、原液复测等）

⑤关于取样和重新取样关注点

⑥关于无结论OOS和无效OOS的概念及制定发生率的误区

⑦产生OOS常见的原因分析

⑧其他误区分析

下午13:00-14:00

三、制药企业微生物鉴定以及建库策略

1、微生物鉴定的方法

2、如何选择合适的鉴定方法

3、微生物建库策略

4、微生物建库数据分析

5、微生物菌库应用案例

下午14:15-15:15

四、OOS/OOT/OOE结果调查和案例分析

常规检验项目OOS/OOT/OOE结果案例调查讨论

下午15:15-16:50

五、官方/非官方检查中典型调查不足的案例及分析总结

1.官方检查中的典型案例分享

2.非官方检查中的典型案例分享

3.分析总结

4.实验室异常事件处理

会议嘉宾

夏振华：高级工程师、高级经济师、执业药师、主任药师，曾在两大上市制药公司、国有制药企业担任厂长、总经理和研发质量总监等职务。中国药科大学药物分析专业毕业，从事原料药、胶囊剂、片剂、颗粒剂、注射剂等质量控制和质量管理工作近40年，发表有关质量控制及质量管理方面的论文20余篇（其中3篇论文中的分析方法被现行的美国药典、欧洲药典和中国药典采用），组织和指导并通过了10多次FDA以及多次欧盟、德国、日本等检查，在质量管理和质量控制有很好的感悟和造诣，已授权专利一项。

张磊：金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。

熊小刚：金瑞博咨询合伙人、GMP咨询总监。先后在韩美、扬子江、东阳光、亚宝从事QC和质量管理工作，领导参与过20+ FDA/欧盟/WHO/TGA/PIC/S GMP检查及中国境外核查项目。擅长QC实验室管理和合规，质量管理、偏差/OOS/异常调查和整改，复杂问题讨论与方案解决，GMP专业培训与训练及GMP专业翻译。

宁老师：19年外资药企工作经验，历经韩企、美企、德企和法企，一直微生物控制相关工作，微生物实验室负责人。熟悉国内外法规，在微生物风险评估、检测方法开发验证、微生物鉴定及建库方面有丰富的理论知识和实践经验，带领团队人员多次完成国内外审核。苏州园区人社局职业技能培训讲师，多次给药企授课，擅长结合实际分享。

主办及参与单位

主办方：蒲公英（苏州）医药服务平台、国际发酵展、仪器生化展

承办单位：苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：北京金瑞博信息咨询有限公司、江苏艾苏莱生物科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药视网、药聘网

参会费用

免费参会，参会记得联系客服。

联系方式

联系人：高老师

电话：15376602038（微信同号）

座机：0535-2122191

邮箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473

嘉宾：夏振华张磊熊小刚

行业标签：医药行业检测行业制药企业实验室管理及OOS/OOT/OOE结果调查体系

职能标签：制药企业品管药企

知识点：法规微生物实验室实验室管理仪器 OOS 取样样品管理对照品药品质量体系设备合规 OOT OOE 结果调查认证检查制药人员样品检验复检复测微生物鉴定建库策略检验项目发酵检验生物案例分析试验鉴定品质检查医药药品制药微生物菌 OOS/OOT 质量体系仪器设备样品实验室样品原液数据分析偏差问题分析环境原因分析监管液相质量信息技术生命周期认证免费参会

地区：济南市山东中国

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