各有关单位：

在全球经济复苏的背景下，中国医疗产业正处于前所未有的巨大变革中。借助尖端医疗产品合作出海，中药“一带 一路”全球供给等动作，中国正逐步缩小与全球医疗先进市场的差距。中国生物药市场在过去几年中持续扩张，根据相关数据显示，中国已经成为全球第二大生物药市场，市场规模不断提升。中国生物制药产业正处于由仿创结合向自主创新转变的高速发展期，向着国际化市场加速迈进。同时，细胞与基因治疗作为新兴的医疗赛道，是对传统治疗模式做出的颠覆性革新。在中国市场的推动下，中国医疗与国际领 先水平的差距正在逐步缩小，而细胞与基因治疗将成为中国医药产业中重要的一环。

中国政府积极推动生物医药产业的发展，出台了一系列支持政策。例如，《“健康中国2030”规划纲要》和《生物医药产业发展规划（2021-2035）》等政策文件明确了生物医药产业的战略目标和发展方向。这些政策不仅提供了资金支持，还优化了研发和审批流程。

伴随生物制药的产业或是细胞与基因治疗领域的高速发展，在生物技术产品的开发和生产过程中，细胞系的选择至关重要。尤其是来源于人或动物细胞系的产品，其病毒安全性评价成为了确保产品安全性和有效性的重要环节。

对于不同类型的生产模式涉及的病原微生物种类与风险都应被有效评估和控制，如何有效的评估生产细胞系的安全性以及产品的安全性至关重要。对此，我单位及博瑞策生物技术（上海）有限公司开展本次专题会，基于国家药监局2024年5月21推出的关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告，全面介绍在生物制药及细胞与基因治疗的生物安全评估。提供人、动物细胞系和昆虫细胞系等的生产系统的生物安全评估方向。并借助本次交流沟通分享生物安全检测的评估模式，发展趋势，技术评估和安全考量。详细通知如下：

授课目标

1.来源于人或动物细胞系的生物制剂病毒安全性评价；

2.生物制药中昆虫细胞生物安全考量；

3.细胞治疗产品的生物安全考量；

4.适用于各制药企业从事药物研发、QA、QC管理、技术管理、注册管理、工艺研究、质量分析等相关人员。

贺巍博士博瑞策生物技术(上海)有限公司首席运营官，PMP 项目管理，曾在阿斯利康制药有限公司质量控制&方法转移，勃林格殷格翰生物制品有限公司 质量保证&技术转移合规负责人默克生命科学技术 工厂质量负责人，默克生物安全检测中国区负责人/项目负责人，Charles River生物安全检测亚太区运营负责人

胡老师：英国巴斯大学 生物学博士

曾任职于上海药明生物技术有限公司，高级研究员，上海药明巨诺科技有限公司，细胞工艺开发经理。博瑞策生物技术（上海）有限公司 细胞病毒平台负责人

王老师：大连医科大学 生物化学与分子生物学 硕士

曾任职于苏州药明检测检验有限公司，微谱生物科技有限公司， 博瑞策生物技术（上海）有限公司 微生物检测平台负责人；

范老师上海派森诺生物科技有限公司illumina文库组组长， 上海领安生物科技有限公司实验室运营经理，博瑞策生物技术（上海）有限公司 分子检测平台负责人；熟悉分子实验的工艺

徐老师：曾任职于苏州药明检测检验有限公司病毒清除团队；苏州育德扬生物技术有限公司，负责公司病毒清除研究平台的搭建和运营；博瑞策生物技术（常熟）有限公司，任职病毒清除实验室负责人、负责公司病毒清除研究平台的搭建和运营。拥有7年病毒清除研究项目经验和4年病毒清除实验室运营经验，熟悉中美欧相关病毒清除研究法律法规。

主办方：中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材培训平台

协办单位：博瑞策生物（上海）有限公司、德斯特（深圳）咨询服务有限公司

会务费：3000元/人，5000元/两人（会务费包括：研讨、资料、茶歇、电子版证书、研讨期间午餐等）；

联 系 人： 高老师

电 话：15376602038（微信同号）

座 机：0535-2122191

邮 箱：ctc@foodmate.net

Q Q ：3416988473