2024年中盘点-保健食品备案情况

 

　　根据《保健食品注册与备案管理办法》，使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品与首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品均需要进行备案申请。因此国产保健食品和进口保健食品的可以申请备案产品的范围不同，相比进口保健食品，国产产品目前还可以对使用辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝等十种保健食品原料的产品进行备案申请。

 

　　为方便企业更好地了解保健食品注册与备案现状及近期发展情况，食品伙伴网对2024年上半年（1月1日至7月2日）的保健食品备案情况进行了统计总结，以供参考。（本文数据均来源于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台及食品审评中心，仅供参考，实际情况以官方公布为准。）

 

 

　　2024年上半年获得备案凭证的进口备案产品共有21款。获得备案凭证的企业共有9个，来自6个国家，详见表1，其中标蓝的5个为之前从未获批备案凭证的企业，余下4个企业此前成功获取过备案凭证。

 

　　这21款获得备案凭证的产品有普通片剂（8个）、咀嚼片（6个）、胶囊（1个）、软胶囊（3个）、滴剂（2个）和凝胶糖果（1个）6种剂型，值得注意的是，上半年获批的凝胶糖果类产品为该剂型在进口备案产品中的首次使用。补充3个及以上多种营养素的产品较多。

　　二

 

　　2024年上半年获得备案凭证的2172款国产备案产品中，926款为功能性产品（占比43%），1246款为补充营养素类产品（占比57%）。

 

　　（1）各省、自治区、直辖市的保健食品备案数量统计

 

　　从图1可以看出，山东省备案数量最多，占全部国产备案数量的25.2%，其次为安徽省和河南省，分别占国产总备案数量的19.8%和11.2%。

 

　　（2）国产保健食品备案人情况

 

　　2024年上半年共有405个国产企业获得了备案凭证，排名前三的企业分别为：威海百合生物技术股份有限公司，安徽金源药业有限公司，江西沐恩堂生物科技有限公司。排名前十的企业及其获得备案产品数量见图2。

 

　　（3）功能性产品备案种类

 

　　2024年上半年功能性产品获得备案凭证的共有926款，占所有国产备案产品总量的43%，其中获批最多的为蛋白质类产品（以大豆分离蛋白和/或乳清蛋白和/或营养物质为原料，共304款，占所有功能性备案总量的32.8%），最少的为以人参作为原料的产品（共3款，占所有功能性备案总量的0.3%），详见图3。人参、西洋参、灵芝三个原料对应的保健食品原料目录自2024年5月1日起实施，至7月2日已有3个以人参为原料的产品完成备案，相信未来以人参、西洋参或灵芝为原料的备案产品会更多。

 

　　（4）营养素类产品备案情况

 

　　a. 国产营养素补充剂类产品补充营养素种类

 

　　2024年上半年国产营养素补充剂类产品获得备案凭证的共有1246款，占所有国产备案产品总量的57%。单一营养素补充剂类产品数量最多，共有544款，占所有营养素类备案产品总量的44%，详见图4。

 

　　b. 补充单一营养素的产品

 

　　在补充单一营养素的产品中，通过统计分析显示，补充维生素C的产品最多，有201款，占所有补充单一营养素产品总量的36.9%。2024年上半年单一营养素补充剂产品备案最热门的十种营养素统计情况见图5。自《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》实施以来，大量以DHA藻油为原料的营养素补充剂类产品迅速涌现，但截至7月2日，暂无DHA藻油复配其他维生素矿物质类营养素物质的产品获取备案，相信此类产品在未来也会出现。

 

 

　　c. 补充两种营养素的产品

 

　　在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有111款，占所有补充两种营养素产品总量的42.9%。排名前十位的补充两种营养素的产品统计情况见图6。

 

　　d. 国产营养补充剂产品剂型情况

 

　　从产品剂型来看，获得国产营养素补充剂备案凭证的1246款产品中，片剂的产品最多（包含普通口服片剂、咀嚼片、泡腾片、含片），有707款，占总数的56.7%；其次是软胶囊剂的产品，有256款，占总数的20.5%；口服溶液剂（包含口服液和滴剂）的产品排在第三位，有111款，占总数的8.9%；凝胶糖果的产品排在第四位，有83款，占总数的6.7%；粉剂的产品排在第五位，有45款，占总数的3.6%；胶囊剂和颗粒剂的产品数量相同，共同排第六位，均有22款，占总数的1.8%。不同剂型的产品数量如图7所示。

 

　　注：功能性产品备案每个原料都有相应的剂型规定，因此本文只统计了营养素补充剂类产品的剂型以供参考。

 

 

 

　　国家相关部门一直在积极推动保健食品原料目录的制定工作，随着对一些保健食品原料的研究趋于成熟，也将有越来越多的保健食品原料纳入原料目录进入备案范畴，从而降低企业的申报成本，有利于行业更好更快地发展。

 

　　以上为食品伙伴网对2024年上半年保健食品备案数据的分析，食品伙伴网将会持续对特殊食品相关法规动态和数据进行更新及分析，敬请期待。