1.空气洁净度

洁净区的空气应定期进行尘埃粒子和微生物的监测和记录，确保符合生产工艺或实验要求。按照法规标准，可将空气洁净度分为A、B、C、D四个等级。

对洁净区环境进行监测时，一般使用悬浮粒子粒子计数器、浮游菌采样器、TSA等工具进行监测。

不同洁净级别的区域之间应保持一定的压差，防止污染空气扩散和交叉污染。

2.温湿度控制

洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺或实验要求相适应，无特殊要求时,温度应控制在18℃~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

温湿度计应安放在固定位置，并定期校准以确保数据准确。

根据需要配置恒温恒湿设备，如恒温恒湿空调机组或独立除湿机。

定期观察记录洁净区的温湿度，方便后续追溯。

二、人员与物料管理

1.人员进出管理

制定明确的人员进出洁净区的流程，包括更衣、洗手、更鞋等步骤，以及退出洁净区的流程。

进入洁净区的人员必须穿戴符合规定的洁净服、洁净鞋、口罩和手套等，防止人体携带的微生物污染洁净区空气。

尽量减少人员在洁净区的出入次数，以降低污染风险。

2.物料进出管理

物料进入洁净区前需经过严格的清洁和消毒处理。

制定物料传递规程，严格按规程传递物料，使用传递窗时应注意开关门时间，必要时可以对物料进行紫外灭菌及风淋处理。

物料在洁净区内应存放在指定位置，避免对洁净区环境及其他物料造成污染。

三、设备与设施管理

1.设备选型与布局

设备设施应满足洁净区生产工艺或实验的需求，易于清洁和维护。

合理规划设备设施的布局，确保生产流程的顺畅和高效。

地面、设备及洁净区墙体表面应光滑、平整，无死角和缝隙，方便日常清洁和消毒。

2.维护保养

制定定期检查维护计划，对设备设施进行全面检查，及时发现并处理潜在问题。

建立标准的维护保养流程，包括清洁、润滑、紧固、调整等步骤。

记录设备维修情况，为设备维护和维修提供依据。

四、清洁与消毒

1.清洁消毒制度

制定洁净区的清洁消毒规程，明确清洁消毒方法、频次和责任人。

采用合适的方法进行清洁和消毒（如紫外灭菌、过氧化氢消毒剂喷洒擦拭等），防止微生物滋生。使用消毒剂时要确保消毒剂无残留，不会对洁净区环境造成二次污染。

消毒剂要轮换使用，防止微生物产生耐药性。

记录清洁消毒频次、过程及使用的清洁剂、消毒剂种类等，做到可追溯。

2.频率

根据生产活动的类型和强度、洁净室使用频率以及微生物污染的风险等因素确定消毒频率。

生产前、生产间隙和季度、年度等关键时期进行不同级别洁净区的消毒处理。

五、记录与监测

1.记录管理

记录洁净区的温湿度、压差、清洁消毒等关键数据，确保可追溯性。

定期对记录进行审查和分析，以便及时发现问题并采取措施。

2.监测与评估

定期对洁净区的环境进行监测和评估，确保各项指标符合工艺标准。

对发现的问题进行整改和优化，持续提升洁净区的管理水平。