2010年全市食品药品监督管理工作要点

2010年全市食品药品监督管理工作要点

    2010年，泰州食品药品监管工作的总体要求是：全面贯彻落实党的十七届四中全会精神，深入学习实践科学发展观，立足“保障人民群众饮食用药安全、促进医药经济健康快速发展”目标任务，以机构改革为契机，切实履行好食品药品安全监管新职能；以食品药品安全专项整治为载体，进一步规范食品药品市场秩序；以服务中国医药城建设为要务，加快推进我市医药经济转型升级；以落实党风廉政责任制为龙头，不断强化干部队伍和作风建设，为泰州经济社会发展“三年再来一个大变化”多作贡献。

    一、稳妥推进食品药品监管体制调整和机构改革

    １、落实好市局“三定方案”。按照市编办要求，加强与卫生部门的沟通协调，稳妥实施好食品安全监管职能的划转和交接。完成相关处室职能和人员调整，有效整合监管队伍和监管资源，保持监管工作的稳定性、连续性，防止出现监管空白和断档。

    ２、做好市、县食品药品监管机构改革有关工作。市局将根据上级部署和要求，会同市有关部门对市（县）食品药品监管机构改革进行督促检查，确保基层食品药品监管机构人员编制不减少、内设业务机构保持不变，保证其相对独立地依法履行食品药品监管职责。

    二、认真履行食品监管工作职能

    3、稳步推进食品安全综合监管工作。职能调整到位前，高度负责、善始善终地抓好食品安全综合监管工作。一是提升农村食品安全“三网”运行质量，着力提高农家店食品集中配送率和对农村自办宴席备案管理水平。二是巩固食品安全示范县创建成果，适时推进第三批省级示范县验收评定工作。三是牵头组织实施年度食品安全整顿工作方案，细化目标任务，落实工作责任，加强督查督办，推动整顿工作扎实有序开展。四是认真做好食品安全综合评价有关后续反馈和总结工作。

    4、认真履行好食品安全监管新职责。根据下一步机构改革和部门职能调整要求，加强对食品、保健品和化妆品监管法律法规政策的学习，加强对辖区内监管对象和行业状况的调研，提前思考，充分准备，积极探索食品、保健品、化妆品监管的新机制，履行好监管新职能。

    三、全力服务医药经济又好又快发展

    5、促进行政审批提速增效。继续贯彻执行“两集中，两到位”工作原则，进一步精简审批环节，缩短审批时限，实现快速高效审批，真正使行政审批成为“便民利民、服务发展”的重要手段。

    6、提高综合技术服务平台建设水平。积极适应医药高新区的发展要求，帮助企业建立健全相关工艺流程、标准体系等，促进产业结构调整和企业转型升级。积极构建企业培训和信息交流平台，针对性地组织开展各类知识培训和考察学习活动。切实加强自身业务学习，不断更新药品、医疗器械监管理念、知识和技术，特别是针对疫苗和高端医疗器械等新领域、新产品，不断提升业务技能。  

    7、落实好领导干部挂钩帮扶工作。在前期领导干部下访企业的基础上，细化责任分工，明确帮扶重点，制定项目推进的“时间表”和“路线图”，定期到企业征求意见、现场办公、帮助指导，促进企业加快发展。

    8、加大质量诚信品牌宣传推广和打造力度。本着合作共赢理念，与各医药企业共同努力，搭建平台，多渠道、多层面开展宣传推介，着力打造“用泰州药放心”的药品质量诚信品牌。

    四、切实强化高风险品种和源头监管

    9 、切实加强重点品种监管。以治疗甲型H1N1流感药械、狂犬疫苗、特殊药品、血液制品、生物制品、注射剂等为重点，按照风险管理原则，有针对性地开展检查，全面了解和掌握企业生产质量管理体系中存在的问题隐患和风险环节，监督企业严格按照质量管理规范从事生产经营，降低药品质量事故风险。加强对特殊药品的定期检查，防止发生流弊现象。组织开展好上市药品再注册的各项基础工作，坚决排查并淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全隐患大的品种。

    10、全力确保药品源头安全。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种基础档案。全面落实质量受权人和驻厂监督员制度，推进药品生产企业的全过程监管，有条件的实施电子化监管，建立健全供应商审计制度。加大对药品生产企业的现场检查、飞行检查，确保企业严格按照GMP组织生产和管理。加强医疗机构制剂注册管理和配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查，杜绝高类低划及非医疗器械作为医疗器械审批现象。加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准、产品注册标准的检查力度，规范产品出厂检验行为。加强对园区新建疫苗企业的监督检查，防范在先，从严把关。

    11、严格国家基本药物质量监管。对照《国家基本药物目录》和江苏省《目录》确定的药品品种，摸清本辖区国家基本药物的生产、流通和使用情况。全面加强基本药物的原辅料采购、生产工艺控制、产品检验等关键环节的监管，确保基本药物生产质量全程可控。全面加强基本药物配送企业、医疗机构、零售药店的进货、验收、储存、调配等关键环节的监管，强化药品质量安全追溯体系建设，确保基本药物来源渠道正当，质量可控可查。大力加强教育宣传，促进医疗机构基本药物规范合理使用。全面落实基本药物全品种覆盖抽查检验制度，对发现涉及基本药物的违法行为，依法从严、从快查处，确保基本药物质量安全可靠。

    五、继续强化流通领域药品监管

    12、深入开展药品经营企业诚信建设。结合药品行业“放心消费”创建活动，在药品经营行业广泛深入地开展诚信建设，划分信用等次，实行分级监管。建立退市机制，定期发布诚信企业“红黑榜”，强化企业第一责任人意识。

    13、不断加强药品质量安全溯源体系建设。提高药品远程监管系统的运行质态，完善药品经营电子台帐，严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为，确保问题药品能够快速发现，及时召回。

    14、进一步推进城市药品监管“网格化”。分片包干，明确责任，延伸监管触角。继续深化“合格药房”，“规范药房”创建，巩固农村药品“两网”建设成效，确保农村群众用药安全有效。

    六、深入开展药品安全专项整治

    15、组织实施好《药品安全专项整治工作实施方案》（泰政办发【2009】168号）。深入开展非药品冒充药品、广告药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、生物制品等专项整治活动，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件。重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假药行为，坚决取缔制售假药的黑窝点。结合专项整治工作部署和进展情况，逐级开展督促检查和考核评议工作，确保专项整治任务落到实处。

    16、着力解决群众反映强烈的突出问题。认真贯彻“两高司法解释”精神，以保障高风险药品质量和打击涉药刑事犯罪行为为重点，狠抓案件查处工作。对性质恶劣、社会危害大、涉及面广的案件，必须按照“五不放过”原则，一查到底。整合药品、医疗器械广告监督检查职能，完善计算机动态实时监测系统，综合运用发布承诺、警示公告、暂停销售等手段，加大对虚假违法广告打击力度，进一步规范广告发布行为。强化对医疗机构药品、医疗器械的监管，督促医疗机构切实加强药品采购、储存、养护等环节的管理，协调卫生部门建章立制，规范医疗机构医疗器械的采购渠道和使用行为。

    七、充分发挥药品检验技术支撑保障作用

    17、充分利用好各类检验检测资源。合理分配药品监督性抽样、评价性抽样以及快检的数量、品种和地区，科学有效地开展药品抽样检验检测工作。

   18、加快口岸药检所建设工作。抓住国家级医药高新技术开发区快速发展的大好时机，加大检验检测经费和政策争取力度，继续为申报口岸药检所做好基础工作。

    19、进一步强化检验检测队伍建设。切实开展检验检测人员的能力培训教育，引进和培养高级检验检测人才，不断提升检验检测能力。

    八、不断完善风险预警和事故防范机制

    20、继续提高药品安全应急管理水平。加强与相关部门横向沟通，统筹调配市局相关处室与市（县）局的应急力量，左右联系，上下联动，增强应急处置合力，确保突发事件得到及时、妥善处置。以ADR监测为基础，科学分析评估质量安全风险，积极开展药物警戒工作，有效预防和减少突发群体性不良事件的发生。加强应急管理队伍建设，适时举办重大药品、医疗器械突发事件应急演练，提高快速反应、指挥协调和现场处置能力。

    九、全面提升依法行政和政务公开水平

    21、扎实推进行政权力网上公开透明运行和执法监督体系建设。按照权责清晰、程序严密、运行公开、制约有效的要求，通过全面清理行政权力事项、优化权力运行流程、建立健全电子监察系统，加快实现行政权力事项的网上公开透明运行。进一步规范自由裁量权行使，确保行政处罚的合法性与合理性。继续开展以案卷质量、行政处罚、行政许可为重点的执法检查，防止和杜绝行政不作为、乱作为现象，做到有法必依、执法必严、违法必究。

    22、协调推进全系统信息化建设。优化、整合监管信息资源，逐步实现行政权力网上公开透明运行系统、办公自动化系统、各个业务管理系统之间的信息共享和协同应用。结合实施基本药物制度，加快推进药品、医疗器械电子监管，实现实时信息自动采集、关键指标自动监控、重要数据自动上传、违法行为自动警示、问题产品自动溯源，不断提高监管信息化水平。加强门户网站建设，及时更新数据，增大信息容量，切实提高公共信息服务水平。

    十、着力推进干部队伍和党风廉政建设

    23、 切实加强党风廉政建设。始终把反腐倡廉放在突出位置，抓好党风廉政建设责任制的落实，构筑完善以思想道德教育、法规纪律约束、管理制度监督、电子实时监控为主要内容和手段的立体反腐防线。强化对权力运行的监督制约，加强对领导干部、认证审批、市场监管、技术检验、稽查执法、大宗物品采购为重点的监督管理，严防腐败案件发生，强化监督，严格执纪。坚决贯彻《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，深入开展“精神支柱怎么建，名利得失怎么看，拒腐防变怎么办”的大讨论活动，提升廉政文化建设水平，引导广大党员干部牢记宗旨、心系群众。着力加强领导班子建设。强化领导班子的学习教育，把中心组学习作为加强班子建设的重要制度，常抓不懈，加强学习型班子建设。强化领导班子的团结和谐，坚持民主集中制原则，严格党组议事制度，班子成员科学合理分工。强化领导班子的开拓创新，大力弘扬勇于开拓、敢想敢干之风，引导广大干部进一步开阔眼界、开阔思路、开阔胸襟。

    24、广泛开展干部职工学习教育活动。认真开展好“读书修身”活动。通过开展“基本法律法规，基本业务技能，基本理论知识”等三基本知识的学习，培养干部职工爱岗、敬业、奉献，励志、成才、有为的精神气质，不断增强团队的战斗力和凝聚力。建立健全党员干部教育、管理、服务工作机制，把对党员干部的教育、管理和服务变成常态化工作，发挥党员干部的先锋模范作用。继续开展丰富多彩的文体活动，培养职工健康的身体、积极的心态，激发干部职工旺盛的工作活力。

    25、健全完善狠抓落实的工作机制。健全和完善考核考评机制。市局各处室根据市局党组提出的年度目标，细化任务分解，明确具体指标，切实抓好落实。研究建立市局对各市（县）局业务工作的指导考核体系。各市（县）局要建立健全考核考评机制，确保各项任务落到实处。健全和完善督办通报机制。对市局党组、市局重要会议作出的决策部署，各单位、各处室必须不折不扣地贯彻落实。市局建立督查督办和情况通报制度，以督办简报、电话信函等形式通报任务落实和工作进展情况。健全和完善激励约束机制，奖优罚劣，奖勤罚懒。

    26、深入开展新一轮文明行业创建。认真对照行业“文明服务公众满意度指数”标准，着重抓好直接面向行政相对人的“窗口”单位和机关处室的自查自纠和整改完善工作。继续开展好“三走进三服务”主题实践活动，进一步放大“健康１＋１”服务品牌效应。着力培养“严、勤、俭、实”的工作作风，努力建设服务型机关，树立干部勤廉形象，创成新一轮江苏省文明行业、文明单位。