北京市药品监督管理局关于印发《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》的通知

　　各分局，北京市保健品化妆品技术审评中心，各保健食品生产企业：

　　为规范保健食品企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》和《北京市食品安全企业标准备案办法（试行）》的有关规定，我局制定了《北京市保健食品企业标准备案办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

　　自2013年1月1日起备案到期的保健食品企业标准，我局决定予以延期至2013年5月31日。在延期时限内，原保健食品企业标准可以继续使用，相关企业应加紧办理备案工作。

　　北京市药品监督管理局

　　2013年4月18日

　　北京市保健食品企业标准备案办法（试行）

　　第一条 为规范保健食品企业标准（以下简称企业标准）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》和《北京市食品安全企业标准备案办法（试行）》的有关规定，结合本市实际,制定本办法。

　　第二条 本办法所称保健食品,是指取得保健食品批准证书的食品。

　　本办法所称保健食品企业标准是依据《食品安全法》第二十五条而制定的企业标准。企业标准是产品质量安全的技术保障，是生产企业组织生产经营、（食品）药品监督管理部门开展监督执法的重要依据。

　　第三条 北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责本市保健食品企业标准备案工作。

　　第四条 企业标准备案工作人员应当认真负责、恪尽职守，保守商业秘密。

　　第五条 本市国产保健食品批准证书持有者拟从事该产品生产前，应当按照本办法第三条的规定，向市药监局进行保健食品企业标准备案。

　　第六条 申请备案的企业标准不得与现行的法律、法规、规章和保健食品相关标准相抵触,并应符合以下要求：

　　（一）企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

　　（二）企业标准的相关内容应与该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料相符。

　　第七条 保健食品生产企业在备案保健食品企业标准前，应当组织专业人员进行审查，实行组长负责制。企业标准审查小组成员应满足下列要求：

　　（一）成员应当具有中级以上相关专业技术职称，从事食品安全领域相关工作的专业技术人员组成，不得少于5人；

　　（二）直接参与保健食品企业标准起草的人员不得作为审查小组成员参加审查。

　　审查小组应当对保健食品企业标准制定的安全性、必要性、合法性以及标准格式等规范性内容和技术要求内容进行论证、审查，同时出具结论性意见及审定纪要。

　　标准审查必须经审查小组全体人员同意方可通过。

　　第八条 企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）J─（四位年号），并遵守企业标准号编号规则的要求。

　　第九条 申请企业标准备案时，保健食品生产企业应当提交下列材料并符合规定的格式要求：

　　（一）北京市保健食品企业标准备案登记表（附表1）；

　　（二）保健食品企业标准文本及电子版；

　　（三）保健食品企业标准编制说明及电子版；

　　（四）保健食品企业标准审定纪要；

　　（五）保健食品企业标准审定人员意见表；

　　（六）企业工商营业执照复印件；

　　（七）企业法定代表人身份证明；

　　（八）保健食品批准证书（批件）及其附件的复印件（含所有变更、转让的证明文件）；

　　（九）其它有助于备案的资料。

　　企业提交的上述资料（除前款第二、三、四、五项一式三份外），应当一式两份。提交上述材料的复印件应加盖保健食品生产企业印章，并对提交材料的真实性、合法性负责。

　　第十条 企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，应包括：企业标准起草过程等有关情况；企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况。

　　第十一条 企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的保健食品安全,并对其实施后果承担全部法律责任。

　　企业标准备案凭证及受理凭证都不是保证企业保健食品安全的证明文件，企业应当依据法律、法规和标准要求，严格保健食品生产经营管理，接受监督管理部门的监管,确保保健食品安全。

　　第十二条 备案的企业标准应当由企业法定代表人签署，非法人单位由负责人签署。

　　第十三条 市药监局收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

　　（一）对申请事项不属于本行政机关职权范围或依法不需要备案的，应当即时告知申请人无需备案；

　　（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或在5个工作日内一次性书面告知当事人补正内容；

　　（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其申请。

　　第十四条市药监局受理企业标注备案后，应当在受理之日起10个工作日内对企业提供的材料进行审查，符合要求的，应当准予备案,并加盖备案章，标注备案号。

　　标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证，由市药监局发放。

　　第十五条 企业标准备案号的编排格式：（北京市行政区划代码前两位）（四位顺序号）J-（四位年代号）。

　　第十六条 市药监局应当在准予备案之日起10个工作日内，向备案企业所在药监分局提供备案的全套材料，一式一份。药监分局应当留档保存。其余材料由市药监局统一留档保存。

　　保健食品生产许可证地址变更的，企业原所在辖区药监分局应将留档的备案全套材料原件转交其现所在辖区药监分局，并由现所在辖区药监分局留档保存。

　　第十七条市药监局在做出准予备案20个工作日内，向社会公布备案的企业标准，供公众免费查阅。

　　企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。

　　第十八条有下列情形之一的，企业应当主动及时对企业标准进行复审：

　　（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；

　　（二）规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的；

　　（三）该保健食品注册时由国家有关部门批准并留存的申报资料发生变化时；

　　（四）营业执照相关信息发生变更的（如法定代表人、营业执照注册名称变更等）；

　　（五）企业标准备案有效期届满需要延续备案的；

　　（六）其它应当进行复审的情形。

　　企业标准复审后应提出确认、修订或废止的明确结论。

　　第十九条 在有效期内的企业标准，经复审需要修订的，企业应按照有关程序填写《北京市保健食品企业标准修订报告单》（附表2）并提交相关材料。企业标准编号不变；备案号及原备案有效截止日期不变 ；

　　各药监分局发现已备案的保健食品企业标准不符合现行国家法律、法规、规章和食品安全标准的，应及时向市药监局报告，通知企业修订。企业应及时修订企业标准并进行备案。

　　第二十条 企业标准备案有效期为三年。

　　有效期届满并经复审确认需要延续备案的，应填写《北京市保健食品企业标准延续备案表》（附表3），在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续。在备案有效期内发生过修订的，在办理延续备案时应按照有关程序提交相关材料。企业标准应更新年号；原备案号自动废止。

　　逾期未办理延续备案手续的，视为自动放弃延续备案，该企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

　　第二十一条 经复审需要废止的企业标准，企业应当主动及时申请注销保健食品企业标准。

　　第二十二条 有下列情形之一的，应当予以注销企业标准备案号：

　　（一）违反食品安全国家标准、地方标准的；

　　（二）危及公众身体健康和生命安全的；

　　（三）备案的企业标准弄虚作假的；

　　（四）违反食品安全法及其他法律、法规规定的；

　　（五）企业没有按照备案的企业标准组织生产的，且有关监管部门建议注销备案的；

　　（六）企业标准有效期届满后未办理延续备案手续的；

　　（七）企业主动申请注销企业标准的。

　　第二十三条 市药监局按照本办法第二十二条第（一）项至第（五）项的规定，注销企业标准备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，市药监局应当按照规定组织听证。

　　第二十四条 任何单位和个人，发现备案的保健食品企业标准存在问题的，有权向市药监局举报。

　　第二十五条 市药监局应当在延续企业标准备案或者注销企业标准备案之日起20个工作日内向社会公布延续或注销情况。

　　第二十六条 2013年4月1日前已经在质量监督部门备案的保健食品企业标准，在备案有效期内继续有效，不需要重新向市药监局申请备案。

　　第二十七条本办法由市药监局负责解释。

　　第二十八条本办法自2013年5月1日起实施。