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各县市区食品药品监督管理局，机关各科室、支队:
现将《岳阳市食品药品安全“黑名单”管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。
岳阳市食品药品监督管理局
2014年6月12日
岳阳市食品药品安全“黑名单”管理规定
第一条 为进一步加强食品药品安全监管，加大对违法违规行为的惩戒力度，落实生产经营者的主体责任，推进诚信体系建设，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的生产经营者是指：在本市区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品（以下统称食品药品）生产、经营的公民、法人或者其他组织。
第三条 本市行政区域内食品药品安全 “黑名单”的认定、公布、上报及其管理工作适应本规定。
第四条 食品药品安全 “黑名单”管理遵循依法、客观、公开、公正的原则。
第五条 食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，将严重违反食品药品管理法律法规的食品药品生产经营者及责任人员的相关信息，在其政务网站设置食品药品安全“黑名单”专栏向社会公布。
第六条 市食品药品监督管理部门负责全市食品药品安全“黑名单”管理工作。
县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”管理工作。
第七条 食品药品监督管理部门应建立“黑名单”数据库，及时逐级上报、转载，实现信息共享。
第八条 符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员应纳入“黑名单”：
（一）生产经营食品安全法律法规禁止生产经营的食品，情节严重，被吊销许可证的；
（二）食品生产经营者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重，被责令停产停业、吊销许可证的；
（三）生产的食品和食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重，被责令停产停业、吊销许可证的；
（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，被责令停产停业、吊销许可证的；
（五）未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产经营食品，情节严重的；
（六）因食品违法犯罪行为被刑事处罚的；
（七）违反食品管理法律法规，情节严重，被责令停产停业、吊销许可证的其他情形。
被吊销食品生产、流通或餐饮服务许可证，受到五年内不得从事食品生产经营管理工作处罚的责任人员。
第九条 符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员应纳入“黑名单”：
（一）提供虚假的证明和文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准证明文件，被吊销或撤销上述证件的；
（二）生产、销售假药、劣药，被责令停产停业，撤销药品批准证明文件，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的；
（三）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，被责令停产停业，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、药物临床试验机构资格的；
（四）从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品，被吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的；
（五）未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产经
营药品，情节严重的；
（六）因药品违法犯罪行为被刑事处罚的；
（七）违反药品管理法律法规，被责令停产停业、吊销许可证或撤销批准证明文件的其他情形。
生产销售假药及生产销售劣药，情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员。
第十条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员应纳入“黑名单”：
（一）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件，被撤销上述许可证件的；
（二）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重，被依法吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的；
（三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；或未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重，被责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的；
（四）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，情节严重，被责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医
疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的；
（五）未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产第二类、第三类医疗器械和擅自经营第三类医疗器械，情节严重的；
（六）因医疗器械违法犯罪行为被刑事处罚的；
（七）违反医疗器械管理法律法规，被责令停产停业，吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的其他情形。
依法予以备案时，提供虚假资料，情节严重，受到5年内不得从事医疗器械生产、经营活动处罚的责任人员。
第十一条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员应纳入“黑名单”：
（一）生产未取得批准文号的特殊用途化妆品，被责令停产停业、吊销许可证的；
（二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料，被责令停产停业、吊销许可证的；
（三）未经食品药品监督管理部门行政许可，擅自生产化妆品，情节严重的；
（四）违反化妆品管理法律法规，被责令停产停业、吊销许可证的其他情形。
第十二条 食品药品监督管理部门应当按照“谁处罚、
谁公布”的原则，在作出行政处罚决定后15个工作日内，将应当纳入食品药品安全 “黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。 当事人对已生效的行政处罚决定提起行政复议或行政诉讼的，不影响食品药品监督管理部门将其纳入食品药品安全“黑名单”。
第十三条 食品药品安全“黑名单”公布的信息应包括：
（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；
（二）责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码)，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；
（三）法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；
（四）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、许可证号等。
第十四条 食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为2年、自从作出行政处罚决定之日起计算。
第十五条 在公布食品药品安全“黑名单”时，对具有
下列情形之一的生产经营者和责任人员，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）在申请行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第八条、第九条、第十条第二款情形的责任人员，食品药品生产经营者在规定期限内不得聘用其从事食品药品生产经营活动。
第十六条 纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，由属地食品药品监督管理部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。
第十七条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。
食品药品监督管理部门应责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告质量安全情况。
第十八条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，应按照法律法规规定的年限不受理其申请。
第十九条 纳入食品药品安全 “黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。
第二十条 鼓励社会组织或者公民对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第二十一条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法依纪追究责任人员的责任；涉嫌犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十二条 本规定自颁布之日起施行。
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