福建省食品药品监督管理局关于印发保健食品生产企业质量受权人制度试点工作实施方案的通知(闽食药监保化〔2014〕191号)

各设区市食品药品监督管理局：

 

　　根据国家食品药品监管总局办公厅《关于继续开展保健食品生产企业质量受权人制度试点工作的通知》（食药监办食监三〔2014〕135号）精神，我省被列为全国试点省份。为此，省局制定了《2014年福建省保健食品生产企业质量受权人制度试点实施方案》，并印发给你们，请认真贯彻执行。

 

　　福建省食品药品监督管理局

 

　　2014年9月2日

 

　　2014年福建省保健食品生产企业质量受权人制度试点实施方案

 

　　为落实国家总局2014年重点工作安排，进一步提高保健食品生产企业质量安全第一责任人意识，完善企业质量管理体系，决定继续开展保健食品生产企业质量受权人制度（以下简称《制度》）试点工作，特制定以下工作方案。

 

　　一、工作目的

 

　　按照“积极推进、注重实效、及时总结、逐步完善”的原则，进一步完善质量受权人制度，确立专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，健全保健食品生产质量管理体系，切实提高企业质量安全意识。

 

　　二、实施《制度》主要内容

 

　　（一）对质量受权人授权：生产企业应严格按照通知有关规定，对照质量受权人应当具备的条件，确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书。

 

　　（二）质量受权人职责：生产企业应根据实施《制度》要求和企业实际，对组织机构、机构职责和人员职责等内容进行修改和补充，建立质量受权人相关的管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责，充分发挥其在保健食品GMP实施中的作用。

 

　　（三）质量受权人备案：生产企业应当在法定代表人和质量受权人签订授权书之日起5个工作日内，将质量受权人工作简历、学历证明复印件、从业资格或中级以上技术职称证明复印件、《保健食品质量授权书》、《福建省保健食品生产企业质量受权人备案表》等经设区市局初审后，上报省局备案。

 

　　企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应书面说明变更原因，并于变更前20个工作日内，申请变更备案。

 

　　（四）教育培训：质量受权人每年必须参加保健食品相关的法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训学习，培训考核成绩将记入个人档案。

 

　　质量受权人经省保化协会培训合格后,上岗履行其相应职责。

 

　　三、实施范围

 

　　在前两年实施保健食品生产企业质量受权人制度的基础上，今年确保在产生产企业全部参加试点工作。

 

　　四、试点工作安排

 

　　（一）宣传再动员阶段（即日起至9月30日）

 

　　1.省局会同省保化协会组织对保健食品生产企业实施《保健食品生产企业质量受权人制度》两年试点工作情况调研，总结试点工作情况，分析存在问题，研究进一步措施。（即日起至9月10日）

 

　　2.省局会同省保化协会组织对《保健食品生产企业质量受权人培训讲义》、《保健食品生产企业质量受权人制度》进行修订。（即日起至9月30日）

 

　　3.大力宣传开展质量受权人制度的意义,取得社会各界的理解、认可和支持。（即日起至9月30日）

 

　　（二）试点实施阶段

 

　　1.各设区市局组织辖区内生产企业按照《制度》要求，结合企业实际，根据《制度》实施要点，积极调整企业质量管理体系，进一步完善职责明确、层次分明的质量管理框架。（即日起至10月30日）

 

　　2.省局将会同省保化协会于今年10月中旬组织相关生产企业法定代表人、拟任质量受权人的专题培训。对拟任质量受权人考核，考核合格的发给培训合格证书。（10月中旬）

 

　　3.企业应按照《通知》的要求，于11月30日前将备案材料报经设区市局初审后，向省局报备。受权人自《保健食品质量授权书》签署之日起即开始履行职责。（11月1日至11月30日）

 

　　4.在福建省食品药品监督管理局政务网（www.fjfda.gov.cn）“公示公告”栏目发布“质量受权人通告”，对符合任职条件的人员进行通告。（12月15日前）

 

　　5.设区市局要结合日常监管工作的要求，对各企业《制度》执行情况进行督导，省局将组织有关人员对各地开展情况进行抽查。（至2015年6月15日）

 

　　（三）总结阶段

 

　　设区市局应在2015年6月15日前将辖区企业质量受权人制度实施情况形成书面总结上报省局；省局将总结全省质量受权人制度实施情况并上报国家总局。（2015年6月30日前）

 

　　五、工作要求

 

　　（一）加强组织领导。要高度重视《制度》实施工作，加强协调配合，形成工作合力。省局负责《制度》实施过程组织领导，加强指导协调；设区市局负责指导并督促辖区内生产企业落实《制度》；企业要建立受权人管理考核制度，为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

 

　　（二）严格考核评估。企业应按照“受权人考核管理制度”（企业自行修定）规定对受权人履职情况进行年度考核评价，形成书面考核报告报送设区市局。设区市局应在12月底前将辖区企业受权人考核情况汇总上报省局。

 

　　（三）确保落到实处。要将企业《制度》实施情况作为日常监管的重要内容，通过日常监督检查、飞行检查、有因检查等监管手段，进一步强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保保健食品质量。设区市局要加强对企业实施《制度》情况检查与指导，为企业质量受权人创造良好的履职外部环境；省局将通过实地检查、深入调研等形式，总结交流经验，研究解决问题，推进《制度》落实。