天津市市场和质量监督管理委员会关于印发保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案的通知

原食品药品监管各分局、滨海新区局，各相关保健食品生产企业：

 

　　现将《天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

 

　　2014年8月22日

 

　　天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案

 

　　为落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）关于“加快推进保健食品生产经营者诚信体系建设”的要求，逐步建立健全我市保健食品行业诚信体系，进一步加强保健食品生产环节监管，促进保健食品产业健康发展，依据《食品安全法》及其《实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》和《保健食品生产企业日常监督检查工作指南》等的有关规定与要求，结合我市保健食品生产企业(以下简称：企业)实际，制定本方案。

 

　　一、工作目标

 

　　通过实施企业量化分级管理，强化企业负责人质量安全第一责任人的意识，提高企业自身管理水平，树立诚实守信、依法生产经营的责任意识，逐步建立信用体系；科学合理配置监管资源，提高依法监管、科学监管效率和水平。

 

　　二、试点企业条件

 

　　试点企业应具备以下条件：

 

　　（一）天津市取得保健食品《食品卫生许可证》的生产企业；

 

　　（二）企业生产满2年（含）以上，且在近一年内有连续生产活动；

 

　　（三）建立并落实质量授权人制度；

 

　　（四）《保健食品生产企业年度报表》（详见附件1）上报及时。

 

　　三、量化等级评定

 

　　依据保健食品生产经营、产品质量、广告宣传指标进行准确、公平、公正的综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级：A级为诚信企业，B级为基本诚信企业，C级为警示企业，D级为失信企业。

 

　　企业量化等级实行动态评定，一般逐级升降，不得越级升降。凡企业有违规行为且降至下一个等级标准的，应立即下调其量化等级；被降级的企业，当年内不得再上调量化等级。

 

　　（一）评价标准

 

　　保健食品生产企业量化等级评定以《保健食品良好生产规范》为依据，具体标准如下：

 

　　A级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》（附件5）中关键项全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%；每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动，并认真整改完善存在的问题。

 

　　B级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤15%；每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动。

 

　　C级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≤4项，一般项不合格比例≤25%。

 

　　D级：有下列情况之一的：

 

　　1．未经批准从事保健食品生产经营活动的；

 

　　2．《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目有不合格的；

 

　　3．《保健食品良好生产规范审查表》中重点项不合格≥5项的；

 

　　4．《保健食品良好生产规范审查表》中一般项不合格比率≥30%的。

 

　　（二）D级以上企业有下列问题之一的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级

 

　　1．产品因质量问题受到行政处罚的；

 

　　2．同一种产品因质量问题被消费者投诉举报2次以上（含2次），经核实投诉举报属实的；

 

　　3．广告违法宣传被监管机构通报2次以上（含2次）的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的。

 

　　(三) D级以上企业有下列行为之一的，直接降为D级

 

　　1．未经许可生产保健食品的；

 

　　2．未经批准擅自委托或接受委托生产的；

 

　　3．擅自改变产品工艺、配方的；

 

　　4．在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；

 

　　5．在生产过程中违法添加药物的；

 

　　6．生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；

 

　　7．擅自更改标签、说明书的；

 

　　8．未经审查发布保健食品广告的；

 

　　9．不按照保健食品广告审查内容发布广告的；

 

　　10．在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；

 

　　11．宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

 

　　12．虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

 

　　13．以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的；

 

　　14．被约谈3次（含3次）以上的；

 

　　15．被责令整改的。

 

　　四、工作分工

 

　　天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）成立保健食品生产企业量化分级管理试点工作领导小组（以下简称：领导小组），负责量化分级试点管理工作；领导小组下设办公室，办公室设在原市食品药品监管局保健食品化妆品监管处。

 

　　市市场监管委对量化分级管理试点工作进行总体规划和部署；对量化等级评定工作进行指导、推动和督导；对评定结果进行公示；对对评定结果公示有异议的企业进行复查；对参加量化等级评定的企业进行抽查，抽查比例不低于10%；对试点工作经验做法深入研究，在试点工作基础上，总结推广成功经验，探索建立长效管理机制。

 

　　各监管单位负责辖区量化分级管理试点工作的组织领导和具体实施，组织辖区试点的保健食品生产企业积极参加评定活动；对辖区试点企业进行检查指导和验收评定，并将评定结果上报市市场监管委；对区域内的量化分级管理试点工作进行总结和跟踪。