福建省食品药品监督管理局办公室关于保健食品生产许可有关事宜的补充通知(闽食药监办保化〔2017〕46号)

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局：

 

　　根据国家食品药品监管总局《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）规定，省食品药品监管局于2017年1月12日印发《福建省食品药品监督管理局关于贯彻落实<保健食品生产许可审查细则>的通知》（食药监保化〔2017〕4号），为进一步抓实我省保健食品生产许可工作，现对以上通知中的未尽事宜作出进一步明确，请认真贯彻落实。

 

　　一、关于《保健食品生产许可证》的管理。《保健食品生产许可证》许可范围有具体品种的，在许可证有效期内继续有效，国家食品药品监管总局另有规定时从其规定执行。《保健食品生产许可证》到期延续、许可项目改变的，应按照《细则》条款组织审查，换发《食品生产许可证》。

 

　　二、关于《细则》实施前已换发《食品生产许可证》企业的管理。企业要按照《细则》要求进行自查自纠，升级生产条件，规范生产行为，提升质量管理体系，确保产品质量安全，并在年底前完成。

 

　　《细则》与原要求相比在生产条件上提高了有关要求，主要体现在以下几个方面：一是洁净车间洁净级别一般不低于十万级。洁净车间洁净级别低于十万级的生产企业，应按照《细则》规定进行升级改造；二是生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。生产企业生产许可范围内已有的品种，其注册或备案的技术要求包括原料前处理，而企业尚不具备原料前处理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等暴露工序的操作环境与保健食品生产的洁净级别不相适应的，应进行升级改造；三是生产企业应当具备纯化水制备和检测能力。不具备纯化水制备和检测能力的生产企业，应进行升级改造。

 

　　对于持有《保健食品生产许可证》尚未换发《食品生产许可证》的企业，生产条件与《细则》要求相衔接问题，参照以上规定执行。

 

　　三、关于《食品生产许可证》的管理。按照《细则》规定，取得保健食品生产许可，《食品生产许可证》品种明细表中应明确标注所生产的保健食品产品名称。现有《保健食品生产许可证》或《食品生产许可证》许可范围仅标注“保健食品剂型”，没有标注具体产品名称的，企业不能进行该剂型的保健食品生产。企业若要生产该剂型的保健食品，应申请生产许可变更，在品种明细表中增加品种明细后方可进行具体产品生产。

 

　　四、组织开展摸底调查。设区市级食品药品监管（市场监管）部门应组织对辖区内的保健食品生产企业进行一次全面摸底，摸底表和企业告知书（见附件1、2）应于7月31日前书面报省食品药品监管局保化处。各地应根据摸底情况，对于生产条件未达到《细则》要求的企业，督促进行升级改造。2017年12月底前，企业要按照《细则》要求完成生产条件升级改造工作，并书面报告设区市级食品药品监管（市场监管）部门。

 

　　2018年1月1日起，省食品药品监管局将把生产条件是否达到要求纳入重点检查项目，以“双随机”方式开展抽查。对未达到现有标准的企业予以公开曝光，并按有关规定查处。

 

　　各地在执行《细则》过程中，遇到问题应及时向省食品药品监管局保化处反馈，联系人：江天宝，联系电话：0591-86297676。

 

　　附件：1.保健食品生产企业摸底表

 

　　2.保健食品生产企业告知书

 

　　福建省食品药品监督管理局办公室

 

　　2017年7月4日

 

　　（公开属性：主动公开）

 

　　附件1

 

　　保健食品生产企业摸底表

填报单位：（设区市级局填写并盖章）               填报时间：        

企业名称	摸底项目	《细则》规定	是否符 合规定	不符合《细则》规定的情况描述	其它问题
	洁净车间	保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。	□是 □否
	原料前处理	保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。	□是 □否
	水处理	保健食品生产企业应当具备纯化水制备和检测能力。	□是 □否
	实验室	实验室是否按检验需要设立相应的功能间（□是□否）；微生物实验室环境洁净背景级别（□百级□普通□其它）；微生物实验室是否有阳性室（□是□否）；阳性室环境洁净背景级别（□百级□普通□其它）；是否配备生物安全柜（□是□否）；是否开展培养基适用性试验（□是，□否）。

注：摸底检查要覆盖辖区内所有保健食品生产企业，摸底检查中发现企业生产条件有不符《细则》规定的其它情况，可填写在“其它问题”栏中。

设区市级局领导：（签字）              科（处）负责人：（签字）               经办人：（签字）

　　附件2

　　保健食品生产企业告知书

　　各保健食品生产企业：

　　国家食品药品监管总局《保健食品生产许可审查细则》（以下简称《细则》）2017年1月1日起实施，省食品药品监督管理局印发《福建省食品药品监督管理局关于贯彻落实<保健食品生产许可审查细则>的通知》（食药监保化〔2017〕4号）、《福建省食品药品监督管理局办公室关于保健食品生产许可有关事宜的补充通知》（食药监办保化函〔2017〕  号），有序推进我省保健食品生产企业执行《细则》规定，现将有关事项告知如下：

　　一、摸底检查时间安排：2017年7月31日前，保健食品生产企业应积极配合所在地食品药品监管部门完成摸底检查工作。

　　二、企业生产条件升级改造要求：2017年12月底前，保健食品生产企业应按照《细则》要求，完成生产条件升级改造工作，同时书面报告所在地食品药品监管部门。2018年1月1日起，省食品药品监督管理局将把生产条件是否达到要求纳入重点检查项目，按照“双随机”方式开展抽查，对未达到现有标准的企业予以公开曝光，并按有关规定查处。

　　以上内容本企业已仔细阅读并全部知晓，由此对企业生产经营活动造成的影响由本企业自行责任。

　　###食品药品（市场）监督管理局

　　（需设区市级局盖章）

　　年   月   日

　　企业名称（盖章）：#########公司     企业法定代表人（签字）：

　　日期：     年   月  日