贵州省药品监督管理局《关于助推医药产业高质量发展的若干措施》政策解读

一、《若干措施》起草的背景

2019年10月，中共中央 国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，2020年11月，中共贵州省委 贵州省人民政府印发了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（黔党发〔2020〕21号），2020年12月，国家药监局印发了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号），提出了促进中药传承创新发展、促进中药守正创新、强化中药质量安全监管等实施意见。2021年3月，中共贵州省委 贵州省人民政府印发了《关于实施工业倍增行动奋力实现工业大突破的意见》（黔党发〔2021〕10号），提出了实施工业倍增行动，奋力实现工业大突破，促进全省经济社会高质量发展的实施意见。2021年5月，中共贵州省委印发了《关于深入学习贯彻习近平总书记视察贵州重要讲话精神坚持以高质量发展统揽全局努力开创百姓富生态美多彩贵州新未来的决定》（黔党发〔2021〕18号），作出了深入学习贯彻习近平总书记视察贵州重要讲话精神，坚持以高质量发展统揽全局，努力开创百姓富、生态美的多彩贵州新未来的决定。为认真贯彻落实党中央国务院、省委省政府和国家药监局关于深化“放管服”改革及推进医药产业高质量发展的决策部署，促进中药传承创新发展，推动我省实施工业倍增行动奋力实现工业大突破，省药品监管局结合工作实际，起草了《贵州省药品监督管理局关于助推医药产业高质量发展的若干措施》。

二、《若干措施》制定的意义

《若干措施》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，全面贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神，围绕“四新”主目标和“四化”主抓手，进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，不断推动药品监管体系和监管能力现代化。《若干措施》的制定，为严格药品、化妆品和医疗器械全主体、全品种、全链条监管，坚决守住药品安全底线；着力深化“放管服”改革，优化营商环境；加强知识产权保护，支持企业专利申请、发明创造成果转化运用，促进企业创新发展；坚持寓监管于服务，质量与效率并重，以更实的举措深入推进我省实施工业倍增行动奋力实现工业大突破，促进中药传承创新发展，助推医药产业高质量发展提供了有力依据。

三、《若干措施》起草的过程

《贵州省药品监督管理局关于助推医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》起草后，于2021年6月向社会公开征求意见，收到社会建议共10条，经认真研究，不涉及对文稿内容的修改，未予采纳。同时，征求了各市（州）市场监管局及省局机关相关处室、稽查局、直属事业单位的意见。7月，征求了省工业和信息化厅、省科技厅、省农业农村厅、省医保局、省中医药局、省市场监管局等单位意见，收到省农业农村厅建议共6条，经认真研究，采纳了部分建议。根据征求意见情况，对文稿进行了部分修改，形成了《贵州省药品监督管理局关于助推医药产业高质量发展的若干措施》。

四、《若干措施》的主要框架和内容

《若干措施》共四部分：指导思想、发展目标、主要措施和组织保障。主要措施立足于药品监管职责职能，从鼓励守正创新、支持产业发展、强化技术支撑、优化审评审批、规范市场秩序五个方面提出了23条助推我省医药产业高质量发展具体措施。

（一）鼓励守正创新。一是提升中药材和中药饮片质量标准，加快中药材中药饮片地方标准建设，以提升质量标准促进中药传承创新发展。二是鼓励古代经典名方中药复方制剂研发，积极推进经典名方向中药新药研发转化，提升制剂研发质量。三是支持中药、生物制品创新发展，加强技术指导，支持中成药优势品种二次开发及质量提升，鼓励技术创新，支持研发生物制品。四是规范医疗机构中药制剂注册管理，进一步完善医疗机构制剂注册管理制度，助推医疗机构制剂产业发展。五是鼓励医疗器械创新发展，支持企业开展创新医疗器械研发申报。

（二）支持产业发展。一是助推中药材产业发展，制定中药材产地加工（趁鲜切制）相关政策措施，从中药来源加强质量管理。二是促进中药配方颗粒产业发展，加快推进省级中药配方颗粒标准的制修订，推进中药配方颗粒研发生产。三是支持生产企业发展壮大，支持药品生产企业采取兼并、重组、联合等方式整合存量资产。四是支持企业加快实施药品GMP改造，促进医药产业升级。五是支持企业加快医疗器械生产合规性建设，支持医疗器械企业发展。六是鼓励药品现代物流发展，实施医药物流服务延伸示范工程，支持第三方药品现代物流企业发展。

（三）强化技术支撑。一是加强检验检测能力建设，提升检验检测效率，提升省级药品医疗器械检验检测机构服务能力。二是开展实验室比对工作，提高企业检验检测技术和水平。三是推动医疗器械技术服务创新，支持医疗器械检验检测机构与第三方检验检测机构合作，促进医疗器械创新研发。四是建立健全药物警戒体系，加强药品安全风险管理工作，强化不良反应监测。五是推进职业化检查员队伍建设，加强专业人才培养，采取措施不断提升检查员业务素质和工作能力。

（四）优化审评审批。一是优化技术审评，深化“放管服”改革，加强技术指导和服务，提高审评效率。二是支持优质医疗器械产品落户贵州，简化审评审批流程。三是支持医疗机构制剂调剂使用，规范医疗机构中药制剂调剂使用，调剂使用的期限延长为12个月。

（五）规范市场秩序。一是实施最严格监管，加大监管力度，严厉打击违法违规行为，以强大的监管造就强大的产业，助推医药产业高质量发展。二是建立健全安全风险防控体系，全面排查风险隐患，进一步防范化解质量安全风险。三是加大抽检力度，科学制定实施年度抽检计划，强化专项抽检，持续开展风险监测。四是推进“数据中心”建设，实现药品监管数据统一管理，推动药品追溯系统建设，开展重点环节追溯数据采集。

相关文件：贵州省药品监督管理局印发《关于助推医药产业高质量发展的若干措施》的通知 (黔药监函〔2021〕194号)