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各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业、动物卫生监督)厅(局、办)：
为加强兽药审评管理工作，我部组织修订了《兽药注册审评工作程序》(以下简称《程序》)，现印发你们，请遵照执行。本《程序》自发布之日起施行，我部发布的《兽药审评工作程序》(牧药发[1999]79号)同时废止。
二OO五年五月十日
附件：
兽药注册审评工作程序.doc
兽药注册审评工作程序
一、总则
为规范兽药注册审评工作，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》等规定，制订本工作程序。
二、职责
(一)农业部兽医局主管全国兽药注册审评工作。负责有关审评工作管理规定的制定、修订、解释；受理新兽药及进口兽药注册的申请；下达兽药注册审评任务书；安排中国兽医药品监察所(以下简称中监所)或省级兽药监察所(以下简称省级所)进行质量复核检验；安排兽药安全评价机构进行临床药效验证试验、安全性试验及残留试验；负责兽药注册审评专家的聘任和解聘工作；负责其他审评协调工作。
农业部行政审批综合办公室(以下简称综合办)负责接收申请人的申请材料，向申请人发放受理通知和审批决定。
(二)农业部兽药审评委员会(以下简称委员会)是兽药审评的技术审评机构，其业务工作由兽医局直接领导。负责对新兽药及进口兽药注册申请的技术审评及已上市兽药的再评价，起草审评意见和提出是否同意注册的建议。委员会下审评办)负责审评组织工作以及档案保存工作。
(三)中监所和省级所负责新兽药、进口兽药注册的质量复核检验工作，出具复核检验报告，并对质量标准草案能否控制产品质量、检验方法是否可行等提出复核意见。
中监所负责标准物质的标定和供应工作。新兽药及进口兽药的标准物质由研制单位提供。
(四)农业部以兽药审评专家库(以下简称专家库)形式对兽药审评专家进行管理，专家库下设若干个专业组。专家库内的审评专家由兽医局从全国兽医、兽药行业相关单位有较高专业造旨的技术人员中聘请，负责对兽药注册产品的安全性、有效性和质量可控性等提出审查意见，并参加其它有关兽药注册审评技术问题的研究、讨论，向农业部提出技术咨询意见。
(五)兽药审评工作采取承办人、主审专家和专家组组长负责制。兽药审评会议分专业组召开，由专家组组长主持。每次兽药审评会议前，由审评办从专家库中随机遴选出参加审评会议的专家，确定专家组组长和主审专家人选。对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。根据需要，审评办可临时聘请专家库以外的有资质的专家参加审评工作。
三、审评步骤
兽药注册技术审评步骤分为一般步骤和快速步骤，每种步骤均分为初审、复审二个阶段。兽药注册技术审评工作，重在初审。申请兽药注册提交的技术资料齐全，经质量复核检验合格，且能保证安全、有效、质量可控的兽药产品，可以不经复审阶段。
(一)一般审评步骤
1．形式审查 时限为10个工作日。根据农业部行政审批综合办公办事指南的办事条件，并按照442号公告的资料项目要求进行审查，决定是否受理。
2．初审和复审 时限为120个工作日。一般采取会议方式，也可采取函审申报资料提出书面意见等其它方式。
(1)初审会议
经审评办主任批准，承办人组织召开初审会议，参加初审会议的专家成员一般为10～15人。会议由专家组组长主持，每个产品选择1。2名主审专家。初审应按照442号公告的要求对所有申报资料进行审评(进口产品，还应对其提供的按照《中国兽药典》格式起草的中文质量标准、说明书和内包装标签进行审查)，尽可能一次性提出全面审查意见，并确定是否还需进行复审会议讨论。经专家组组长提议，对不需要进行复审的产品，可以投票方式进行
表决，决定是否通过审评。
(2)复审会议
对初审会议确定需要进行复审的产品，由承办人提议、审评办主任批准后召开复审会。会议由专家组组长主持，承办人汇报初审意见与结论，主审专家介绍补充材料的情况。参加复审会议的专家一般为10～15人，其中应保持2／3以上的专家参加过本次复审产品的初审过程。
复审主要是审查申请人针对初审意见的补充资料(或重新整理的资料)是否符合规定。
复审会议结束时，由专家组组长提出审评意见与结论，审评专家对审评意见进行审议，并投票表决。
(3)投票方式 初审和复审会议对审评的产品进行表决时，由承办人发票、唱票。投票以记名方式进行“同意”或“不同意"表决，投“不同意’’票的专家应提出不同意的理由。参会专家2／3以上同
意审评意见与结论，视为通过。初审、复审会议审议意见、结论与投票结果，均以文字形式记录在案。
3．质量复核检验 兽药注册产品质量复核检验由中监所、省所按《兽药注册办法》等相关要求进行，并在规定时限内提供检验报告。
4．茵(毒、虫)种、细胞株和标准物质接收 兽用生物制品注册产品申请人凭审评办信函，前往中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心办理接收、保藏手续，并将办理结果回执交兽医局。
(二)一般审评工作流程
1．兽药注册申报材料由综合办接收，由审评办对注册资料项目进行形式审查，审查合格的，报兽医局签发受理通知书，由综合办发放给申请人。
2．申请人按规定向兽医局缴纳注册申请费后，由兽医局向审评办下达审评任务，向中监所下达质量复核检验任务(由中监所另行收取检验费)，向中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心下达菌(毒、虫)种、细胞株和标准物质的接收任务。
3．审评办接受审评任务后，由审评办主任确定承办人。
4．承办人向主审专家分派审评任务，并经审评办主任同意后，组织召开审评会议。
5．参加审评会议的所有审评专家应在审评会议开始之前，将书面审查意见交承办人，由承办人进行总结、归纳。
6．审评会议期间，主审专家负责详细介绍该注册资料的情况；承办人负责介绍产品的审评过程和总结、归纳的书面意见，供会议讨论；专家组组长主持会议，并根据会议讨论的结果提出审评会议的意见和结论(如为初审会议，还应确定该产品是否还需进行复审会议讨论)。
7．会议结束时，由专家组组长写出书面审评意见和结论，并同主审专家和承办人一起签字。
8．承办人根据审评会审议的意见和结论，负责起草上报公文，由审评办主任审核后，按行文程序办文(要求申报单位补充资料的，应直接发文给申请人；做出“建议退审"、“建议暂不予注册"和目进行形式审查，审查合格的，报兽医局签发受理通知书，由综合办发放给申请人。
2．申请人按规定向兽医局缴纳注册申请费后，由兽医局向审评办下达审评任务，向中监所下达质量复核检验任务(由中监所另行收取检验费)，向中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心下达菌(毒、虫)种、细胞株和标准物质的接收任务。
3．审评办接受审评任务后，由审评办主任确定承办人。
4．承办人向主审专家分派审评任务，并经审评办主任同意后，组织召开审评会议。
5．参加审评会议的所有审评专家应在审评会议开始之前，将书面审查意见交承办人，由承办人进行总结、归纳。
6．审评会议期间，主审专家负责详细介绍该注册资料的情况；承办人负责介绍产品的审评过程和总结、归纳的书面意见，供会议讨论；专家组组长主持会议，并根据会议讨论的结果提出审评会议的意见和结论(如为初审会议，还应确定该产品是否还需进行复审会议讨论)。
7．会议结束时，由专家组组长写出书面审评意见和结论，并同主审专家和承办人一起签字。
8．承办人根据审评会审议的意见和结论，负责起草上报公文，由审评办主任审核后，按行文程序办文(要求申报单位补充资料的，应直接发文给申请人；做出“建议退审"、“建议暂不予注册"和“建议批准注册”等结论性意见的，报兽医局)。
9．兽医局根据审评结论性意见、复核检验结果、上交菌(毒、虫)种、细胞株和标准物质的回执等，决定是否批准该产品注册，并办理公函，由综合办通知申请人。
(三)快速审评步骤
重大动物疫病防疫急需或其他特殊的兽药注册产品，建立快速审评通道。接到重大动物疫病防疫急需或其他特殊的兽药注册产品审评任务，立即启动快速审评通道，做到第一时间安排审评，
第一时间报出审评意见。但审评技术要求不降低，审评步骤不减少。
四、承办人、主审专家、审评专家、专家组组长的选择与要求
(一)承办人、主审专家、审评专家、专家组长选择
1．承办人 一般从审评办工作人员中选出。特殊情况时，委托中监所派出技术人员担任。
2．主审专家、审评专家 由审评办按专业需要从专家库中随机选出。根据需要可临时聘请农业部兽药审评专家库以外的有资质的专家。
3．专家组组长 由审评办从专家库中选择审评经验丰富、具有较高技术权威的专家担任，同一品种的初审会和复审会专家组长应保持连续性。
(二)承办人、主审专家、审评专家条件要求
1．承办人 具有较高的专业理论基础知识和三年以上的相关工作经历，熟悉《兽药管理条例》等国家相关法律、法规、政策和审评工作。
2．主审专家、审评专家 符合《农业部兽药审评专家管理办法》条件要求。
五、承办人、专家组组长、主审专家、审评专家的主要职责
(一)承办人主要职责
1．负责已受理兽药注册产品技术资料(简称：注册资料)审理的分类。
2．负责注册资料的审评进度安排。
3．把握注册资料的技术审评原则与要求。
4．起草审评意见公文。
5．向审评会议报告审评经过、意见与结果。
6．负责上报审评意见等全部文件的起草与准备。
7．必要时，对审评意见中有关技术问题向申报单位做出解释。
8．对会议的最终意见和结论签字负责。
9．保守审评秘密。
10．负责注册技术资料归档。
(二)专家组组长主要职责
1．审查注册资料，确定申报产品类型。
2．审评会议前写出申报资料的个人审评意见，签字负责。
3．负责主持审评会议，掌握审评会议进度，把握注册资料审评的原则与要求，对注册资料做出评价。
4．协调、综合审评意见，起草书面的会议审评意见和结论，并签字负责。
5．必要时对审评过程、关键环节或有关技术问题做出解释。
6．保守审评秘密。
(三)主审专家主要职责
1．审查注册资料，确定申报产品类型。
2．审评会议前写注册资料的个人审评意见，签字负责。
3．参加审评工作，对兽药注册产品的注册资料做出客观的评价。
4．把握注册资料的技术审评原则与要求。
5．必要时对审评过程、关键环节或有关技术问题做出解释。
6．对会议的最终意见和结论签字负责。
7．保守审评秘密。
(四)审评专家主要职责
1．审查注册资料，确定申报产品类型。
2．参加审评工作，对注册资料做出客观的评价。
3．审评会议前写出注册资料的个人审评意见，签字负责。
4．保守审评秘密。
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