《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》政策解读

我省2010年制定的《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》(鲁牧发〔2010〕10号)自2010年实施以来，对我省兽药经营的规范、有序发展发挥着监督管理作用。近年来农业农村部对我国兽药经营管理提出了一系列新的要求，我省对行政“放管服”改革出台新的举措，所以要求修订完善《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》及适应之新的《山东省兽药经营企业现场验收评定标准》。2021年5月起我局饲料兽药处会同政策法规处启动修订工作，形成（征求意见稿），面向行业和社会全面征求意见，修订完善《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（2021修订送审稿），法规处出具合法性审核意见，提交局长办公会研究确定。

一、修订的必要性：自农业农村部对《兽药经营质量管理规范》2010年农业部令第3号发布以后，为切实做好兽药产品追溯管理工作，强化兽药风险管控，着力提升兽药质量安全水平，2017年增加了兽药产品信息追溯系统的应用（农业农村部第174号公告），因此2017年农业农村部第8号令进行了修订完善部分条款，决定进一步规范兽药生产企业追溯数据，对兽药经营活动实施全面追溯管理。后农业农村部2021年2号令公布《兽用生物制品经营管理办法》自2021年5月15日起正式施行，又放开重大疫病防控兽药生物制品经营，为落实我省“先打后补”政策，为兽用生物制品经营这项政策的落实，必须修订完善《山东省兽药经营管理规范实施细则》及《山东省兽药经营企业现场验收评定标准》。

二、《细则》修订过程：

2021年7月开始，饲料兽药处开始对照农业农村部兽药经营新出台的政策、法规，针对我省2010版《山东省兽药经营管理规范实施细则》进行修订工作，我局饲料兽药处联合政策法规处，对修订反复磋商形成《细则》（征求意见稿），2021年8月12日将《细则》（征求意见稿）在山东省畜牧兽医局官方网站进行公开征求意见，并下发征求各市兽药主管部门意见进行修改，2021年11月，根据征求的意见逐步修订完善《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》（2021修订送审稿），政策法规处出具合法性审核意见，提交局长办公会研究确定。

三、《细则》修订的主要内容

新修订《细则》共分九章三十五条。主要是总则（3条），场所与设施（6条），机构与人员（4条），规章制度（1条），采购与验收（6条），陈列与储存（4条），销售与运输（7条），售后服务（2条），附则（3条），其主要具体修订

修订内容说明如下：

（一）在兽药经营的场所与设施中，进一步对兽药的经营、仓储面积和温、湿度控制做了具体明确细化规定，取消对必须具有兽用生物制品冷冻（藏）库容积的限制，改变为对冷冻（藏）存储库房要求，再就是增加实施电子追溯管理的相关设备要求。

（二）在机构和人员中提高了企业的质量管理（机构）和人员的学历、职称等级别要求。

（三）规章制度中要求加入了制定兽药产品追溯管理并做好入出库信息上传记录的要求。

（四）在采购与验收中增加了对兽药产品电子追溯二维码的核验。

（五）销售与运输中进一步明确了兽药必须取得与经营剂型相一致的《兽药经营许可证》，增加对国家放开重大动物疫病免疫疫苗放开许可经营及对经营者的责任和义务规范的要求。

（六）销售与运输中对兽用生物制品要求配备冷藏运输车、发电机等的要求不再加以限制，而是要求做好冷链运输并做好记录。

（七）附则中强调许可经营的范围的

（八）《兽药管理条例》中兽药经营企业已明确规定的条款以及必须具备的责任和义务，在此不再重复（比如换发证、备案等），但在现场核查时属于监督检查的重点，并作为企业验收必须具备的前提条件。