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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准江苏南农高科技股份有限公司等12家单位申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗（ZJ011G株）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准宁波第二激素厂申报的D–氯前列醇钠注射液的变更注册，自发布之日起执行。
批准青岛蔚蓝生物股份有限公司等11家单位申报的复方布他磷注射液增加用于靶动物牛的变更注册，发布修订后的说明书和标签。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2023年2月16日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗 （ZJ011G株） |
江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药（泰州）有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字05号 |
3年 |
注册 |
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鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型221株+B型B4株+C型H–18株） |
天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字06号 |
3年 |
注册 |
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枫蓼胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字07号 |
3年 |
注册 |
|
黄柏滴耳液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字08号 |
3年 |
注册 |
|
荆鲜止痒涂剂 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字09号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
|
兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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D–氯前列醇钠注射液 |
宁波第二激素厂 |
在10mL︰0.3mg规格的基础上增加50mL︰1.5mg规格。 |
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复方布他磷注射液 |
青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北远征药业有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、江西博莱大药厂有限公司、上海申亚动物保健品阜阳有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重庆西农大科信动物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司 |
增加靶动物牛。 |
附件：
地区：
