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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准天康生物制药有限公司等27家单位申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗（ApxII、Oml–1、Oml–7）等9种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签。自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.工艺规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2023年7月24日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗 （ApxII、Oml–1、Oml–7） |
天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字28号 |
3年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型、 猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒rB–06株+CJ株） |
天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字29号 |
3年 |
注册 |
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猪支原体肺炎 灭活疫苗（S株） |
北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字30号 |
3年 |
注册 |
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鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株） |
北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字31号 |
3年 |
注册 |
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鸡传染性法氏囊病病毒ELISA抗体检测试剂盒 |
长江大学、青岛易邦生物工程有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字32号 |
3年 |
注册 |
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猪瘟、高致病性 猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗 （C株+GDr180株） |
广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字33号 |
3年 |
注册 |
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羊棘球蚴（包虫）EG95蛋白ELISA抗体检测试剂盒 |
重庆澳龙生物制品有限公司、重庆市畜牧科学院、华派生物技术（集团）股份有限公司、西南民族大学 |
一类 |
（2023） 新兽药证字34号 |
5年 |
注册 |
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猪瘟病毒 ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京标驰泽惠生物科技有限公司、湖南冠牧生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字35号 |
3年 |
注册 |
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猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（162株+HP-G株） |
华派生物技术（集团）股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字36号 |
3年 |
注册 |
附件：
说明书和标签.doc
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