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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔科技股份有限公司等33家单位申报的芍甘和胃胶囊等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准华北制药集团动物保健品有限责任公司等2家单位申报的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品说明书和标签同时废止；批准上海苏豪逸明制药有限公司申报的促黄体素释放激素A3兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用产品说明书和标签。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年1月15日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
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芍甘和胃胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 1号 |
3年 |
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猪伪狂犬病活疫苗（TP株） |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术（集团）股份有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 2号 |
3年 |
|
禽白血病病毒胶体金检测试纸条 |
扬州大学、中国动物疫病预防控制中心、哈尔滨元亨生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、北京纳百生物科技有限公司 |
三类 |
（2024） 新兽药证字 3号 |
3年 |
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盐酸恩诺沙星颗粒 |
瑞普（天津）生物药业有限公司、山西瑞象生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
四类 |
（2024） 新兽药证字 4号 |
3年 |
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注射用泮托拉唑钠 |
山东爱士津生物技术有限公司、山东绿叶制药有限公司、烟台爱士津动物保健品有限公司 |
四类 |
（2024） 新兽药证字 5号 |
3年 |
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救必应提取散 |
青岛蔚蓝生物股份有限公司、河北征宇制药有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、山东乾德生物有限公司、江西博莱大药厂有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、广西大学 |
三类 |
（2024 ） 新兽药证字 6号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 （针对变更事项） |
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阿莫西林可溶性粉 |
华北制药集团动物保健品有限责任公司 |
中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
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阿莫西林可溶性粉 |
河南飞默生物科技有限公司 |
中国兽药典2020年版（一部）、农业部公告第2366号 |
增加靶动物猪 |
/ |
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甘胆口服液 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司 |
（2006）新兽药证字74号、农业农村部公告第658号 |
增加靶动物猫 |
3年 |
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促黄体素释放激素A3 |
上海苏豪逸明制药有限公司 |
《兽药质量标准》（2017年版） |
有效期由24个月变更为36个月 |
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附件：
地区：
