根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准浙江金大康动物保健品有限公司等2家单位申报的拳参青虎颗粒等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准齐鲁晟华制药有限公司等2家单位申报的头孢噻呋晶体等3种兽药产品注册,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准华中农业大学等5家单位申报的猪细小病毒病灭活疫苗(WH-1株,悬浮培养)等2种兽药产品变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止;批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)变更注册,申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年5月7日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
拳参青虎颗粒 |
浙江金大康动物保健品有限公司 |
三类 |
(2024)新兽药证字26号 |
3年 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
浙江海正动物保健品有限公司 |
五类 |
(2024)新兽药证字27号 |
3年 |
头孢噻呋晶体 |
齐鲁晟华制药有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
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头孢噻呋晶体注射液(猪用) |
齐鲁动物保健品有限公司 |
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头孢噻呋晶体注射液(牛用) |
齐鲁动物保健品有限公司 |
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附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期 (针对变更事项) |
猪细小病毒病灭活疫苗(WH-1株,悬浮培养) |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司 |
(2006)新兽药证字71号 |
制品有效期由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 |
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注射用黄芩 |
江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司 |
(2012)新兽药证字10号 |
增加靶动物猪 |
3年 |
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/ 2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株) |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司 |
(2019)新兽药证字12号 |
制品贮藏有效期由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 |
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附件: