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各市（区）农业农村（畜牧兽医）局，各有关单位：
为加强全省动物病原微生物实验室管理，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规规定和《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》(农办牧〔2024〕2号)要求，我厅制定了《陕西省动物病原微生物实验室备案管理办法》,现印发给你们，请认真贯彻执行。
（16-24〔2024〕7号）
陕西省农业农村厅
2024年8月15日
陕西省动物病原微生物实验室备案管理办法
第一条 为加强全省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）管理，规范相关动物病原微生物实验活动，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内的实验室备案管理，水生动物病原微生物实验室除外。
本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》中确定的动物病原微生物范围。
本办法所称实验室是指依法从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的一级、二级生物安全防护水平实验室（含移动实验室）。
第三条 省农业农村厅负责全省实验室备案工作的组织管理。
各市(区)农业农村（畜牧兽医）主管部门具体负责辖区内实验室的备案工作。
县级以上农业农村（畜牧兽医）主管部门负责辖区内实验室生物安全监督检查。
第四条 申请办理备案的实验室应当具备以下条件：
（一）实验室设立单位应当具有独立法人资格，合法从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等实验活动；
（二）从事的实验活动应与农业农村部规定的实验室生物安全防护水平相适应；
（三）应按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421-2015)、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948-2010）等国家标准和技术规范，配置与所从事实验活动相适应的专业技术人员、设施、设备及防护装备；
（四）所有与实验室活动相关的人员应定期接受培训和考核，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,工作人员经考核合格的，方可上岗;
（五）实验室设立单位应建立完善的生物安全管理体系，制定切实可行的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处理预案、实验标准操作程序等；
（六）应建立与实验活动相关工作人员的健康档案，定期对工作人员开展实验活动相关人兽共患病健康检查；
（七）应建立实验活动档案，认真记录实验活动情况和生物安全检查情况。
第五条 新建、改建、扩建的实验室，应在实验室建成后30日内，由实验室设立单位向所在地市（区）级农业农村（畜牧兽医）主管部门提出备案申请，并提交以下材料：
（一）《陕西省动物病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）；
（二）实验室设立单位的法人资格证明；
（三）实验室设立单位生物安全责任承诺书；
（四）实验室生物安全组织管理框架图；
（五）实验室平面布局图，病料、物料流向图；
（六）实验室主要生物安全防护设施设备检测合格证明；
（七）实验室自评估意见；
（八）法律法规规定的其他有关材料。
实验室设立单位对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。
第六条 实验室备案程序：
（一）实验室设立单位按照实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、生物安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险等内容进行自我评估；
（二）实验室设立单位向所在地市（区）级农业农村（畜牧兽医）主管部门提交备案申请材料；
（三）市（区）级农业农村（畜牧兽医）主管部门收到备案申请材料后进行审查，对申报材料不齐全或不符合要求的，应当场出具《陕西省动物病原微生物实验室备案通知单》告知申报单位，并要求在5个工作日内补正;
（四）对材料齐全，符合条件和有关规定的，应在15个工作日内完成备案审核工作，必要时可进行现场核实，符合备案要求的由市（区）农业农村（畜牧兽医）主管部门出具《陕西省动物病原微生物实验室备案凭证》，不符合要求的不予备案。
第七条 已备案的实验室应当在全国动物病原微生物实验室信息系统上传备案信息，并每年1月底前报送上一年度实验室活动开展和生物安全执行情况，省、市、县（区）农业农村（畜牧兽医）主管部门应逐级审核填报信息。
第八条 移动式实验室需要异地使用的，应当提前将备案凭证、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地市（区）级农业农村（畜牧兽医）主管部门报备，接受使用地农业农村（畜牧兽医）主管部门监督管理。
第九条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间作为一个实验室备案，采用不同生物安全管理体系下的实验室分别单独备案。
实验室备案有效期为5年，期满前3个月应重新申请备案。
第十条 有下列情况之一的实验室要申请变更备案，并向原备案部门提交变更说明：
（一）涉及备案凭证内容（实验室设立单位名称或者法定代表人、实验室负责人、原先备案场所地点等）发生变更；
（二）与生物安全相关的重大事项（实验室生物安全防护水平、实验室结构布局、主要设施设备、实验活动范围等）发生变更，申请变更时应提交实验室组织的专家评估意见。
有下列情况之一的实验室要办理原备案注销手续：
（一）因实验室变更达不到相应生物安全防护水平要求；
（二）实验室不再继续从事实验活动超过6个月的，应在妥善处理存在感染风险的物品和设施设备后向原备案部门申请注销；
（三）因其它原因需要取消已备案的实验室。
第十一条 已经建成并运行的实验室应当自本办法正式实施后6个月内，向所在地市（区）农业农村（畜牧兽医）主管部门申请备案。
第十二条 市(区)级农业农村（畜牧兽医）主管部门应建立监督检查制度，对已备案实验室定期进行监督检查，督促落实生物安全主体责任，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。发现实验室备案材料信息与实际情况不符的，应通知实验室及时更新备案信息。
第十三条 各市(区)级农业农村（畜牧兽医）主管部门应当在每年3月底之前，将辖区内上一年度实验室备案和生物安全管理情况报省农业农村厅。
第十四条 在不符合相应生物安全要求的或未按本办法规定进行备案的实验室，开展动物病原微生物相关实验活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定予以处理。
第十五条 本办法自2024年9月1日起施行。
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