关于征求《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监食监三便函〔2013〕98号）

有关单位：

　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。

　　联 系 人：李 琼

　　传　　真：（010）88374394

　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn

　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）

　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司

　　2013年9月30日

　　附件：

保健食品说明书标签管理规定

（征求意见稿）

　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，制定本规定。

　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。

　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。

　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。

　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。

　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。

　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。

　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。

　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。

　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写：

　　（一）产品名称

　　（二）引言

　　（三）主要原料

　　（四）功效成分或者标志性成分及含量

　　（五）保健功能

　　（六）适宜人群

　　（七）不适宜人群

　　（八）食用量及食用方法

　　（九）规格

　　（十）保质期

　　（十一）贮藏方法

　　（十二）注意事项

　　（十三）生产企业名称

　　（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外）

　　（十五）生产企业地址、电话、邮政编码

　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量（包装规格）、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。

　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。

　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。

　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。

　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：

　　（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；

　　（二）虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形；

　　（三）具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标；

　　（四）涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等；

　　（五）未经批准的保健食品名称；

　　（六）封建迷信、色情、违背科学常识的内容；

　　（七）法律法规和标准规范禁止标注的内容。

　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求：

　　（一）应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色；

　　（二）保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致；

　　（三）应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签；

　　（四）计量单位应当采用国家法定计量单位；

　　（五）不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者；

　　（六）保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业（单位）、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号；

　　（七）注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗”；

　　（八）标签不得与包装物（容器）分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求：

　　（一）保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物（容器）容易被观察到的版面即主要展示版面上。

　　（二）保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。

　　（三）保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。

　　（四）注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。

　　（五）产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。

　　（六）生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月（天、年）”。

　　（七）联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。

　　（八）包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。

　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。

　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。

　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。

　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。

　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。

　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB7718-2011）的规定计算。

　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。

　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。