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中华人民共和国农业农村部公告 第518号

放大字体缩小字体时间:2022-01-17 15:30 来源:农业农村部 原文:
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普(天津)生物药业有限公司等2家单位申报的克林霉素磷酸酯颗粒为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  根据《 兽药 管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普( 天津生物药业有限公司等2家单位申报的克林霉素 磷酸酯颗粒为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量 标准、说明书和 标签,自发布之日起执行。
  批准南京农业大学等3家单位申报的促孕灌注液变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物猪监测期3年,质量标准按照《中国兽药典》(2020年版)同品种执行。
  批准宁波三生生物科技股份有限公司等13家单位申报的烯丙孕素内服溶液等5种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
  特此公告。
  附件:1.新兽药注册目录
  2.兽药变更注册目录
  3.质量标准
  4.说明书和标签
  农业农村部
  2022年1月12日

附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
克林霉素磷酸酯颗粒
瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司
四类
2022
新兽药证字01
3
注册

附件
2
兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
促孕灌注液
南京农业大学、湖南加农正和生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
增加靶动物猪,监测期3 年。
烯丙孕素内服溶液
宁波三生生物科技股份有限公司
包装由“药用高密度聚乙烯瓶”变更为“药用铝瓶或药用高密度聚乙烯瓶”。
加米霉素注射液
华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动物药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限责任公司
在原规格50ml 7.5g 100ml 15g 基础上,增加规格20ml 3g ,有效期暂定为24 个月。
过氧乙酸溶液(
天津市中升挑战生物科技有限公司
在原规格16.0% 23.0% 基础上,增加规格4.0% 6.0%
猪轮状病毒胶体金
检测试纸条
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心
在原规格10 / 盒基础上,增加规格20 / 盒、50 / 盒。
猪瘟病毒阻断ELISA 抗体检测试剂盒
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心
在原规格1 / 盒基础上,增加规格2 / 盒、5 / 盒。

  附件下载:

日期: 2022-01-17
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