《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》解读

　　相较于之前发布的《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》，《指南》（征求意见稿）更加完整且详细的说明了特医食品包装标识的要求，虽然该《指南（征求意见稿）》不具备强制性，但对企业的实际操作更具有指导意义。在此，食品伙伴网整理了《指南（征求意见稿）》的部分亮点如下，仅供各位同行参考。

序号	文件名称
1	中华人民共和国食品安全法
2	特殊医学用途配方食品注册管理办法
3	特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）
4	特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）
5	GB 13432 2013 食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签
6	GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则
7	特殊医学用途配方食品常见问题及解答

　　亮点一

 

　　首次设置特医食品专属标志（下图所示），并对其直径大小、整体比例、印刷颜色等作出具体规定。专属标志可以更好的与其他食品区别开来，有利于认知传播。

 

 

　　亮点二

 

　　产品名称，参照了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》的大部分内容，同时首次提出商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出显著以及商标文字字号不得大于商品名称字号的要求。

 

　　首次明确若标准中已有明确规定的，原则上不应作为配方特点进行描述，如GB 25596中规定只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到特殊医学用途婴儿配方食品中，不得使用果糖。对于这类产品，在配方特点/营养学特征中不宜出现“马铃薯淀粉经预糊化处理”等描述。这里食品伙伴网理解的是原本属于正常工艺流程的，不能因为消费者不了解，就宣传为卖点。

 

　　亮点四

 

　　首次提出特定全营养配方食品的标签说明书应对所开展的临床试验进行概括性描述。可以对临床试验研究目的、临床试验设计方案、观察人群、样本量、观察周期、对照用样品、主要/次要观察指标、观察结果等内容进行客观阐述。这条内容，类似于保健食品功能声称标识要求（根据动物实验评价及人群食用评价情况，按要求进行标注），但内容上比保健食品的要求更为具体明确。食品伙伴网觉得这条要求的初衷是，为医生或临床营养师提供更多信息，以便于产品的临床应用。

 

　　亮点五

 

　　《指南（征求意见稿）》明确要求特医食品不应对产品中的营养素进行功能声称；特殊医学用途碳水化合物组件配方食品应标识“临床使用中应注意监测血糖”等类似表述；特殊医学用途电解质配方食品应标识“临床使用中应注意监测产品中涉及元素的血清离子浓度”等类似表述。

 

　　亮点六

 

　　首次提出特定全营养配方食品也应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态或其他适当状态下的渗透压。

 

　　其他亮点

 

　　主要是提出更加清晰明确的细化要求：

 

　　《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》中规定能量的标示单位为kJ或kcal，而《指南》中明确能量的标示单位为kJ，每100kcal产品的量可选择性标示。

 

　　首次提出营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准对应的小数位数，GB 25596中营养素比值的要求（如亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值等）按照食品安全国家标准可选择性标示。

 

　　适用人群的标示，首次提出应准确、详细描述适用人群年龄范围和（或）特殊医学状况。比《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》要求的“应准确、详细描述所有适用人群”更加详细。

 

　　首次提出“警示说明和注意事项”标题一栏应加粗呈现，字体应不小于标签非主要展示版面的其他内容。

      相关报道：市场监管总局关于公开征求《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》意见的公告

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