2022年终盘点-保健食品注册与备案情况

 

　　背景介绍：

 

　　2016年7月1日，伴随着《保健食品注册与备案管理办法》的实施，保健食品从此前的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”。2017年5月2日，《保健食品备案工作指南（试行）》发布，正式开启了保健食品的备案工作。2020年12月1日，发布了辅酶Q10等五种保健食品原料目录，也代表着保健食品的备案由单一的营养素补充剂产品，扩展到了功能类保健食品。2022年8月2日，发布了《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）》。

 

 

　　NO.01

 

　　通过查询国家市场监督管理总局食品审评中心网站，2022年食品审评中心以“待领取信息”和“邮寄详情单”形式公布了共2659个保健食品批件（决定书），详见下表。

 

　　

 

　　注：由于通知上的内容有限，且国家市场监督管理总局的特殊食品信息查询平台存在更新周期，无法对每款产品的批准情况（新注册/延续注册/变更注册/技术转让）及审评意见通知内容进行详细定位。

 

　　

 

　　伴随着辅酶Q10等五种保健食品原料目录在2020年12月1日的发布，保健食品的备案由仅有的营养素补充剂产品备案，扩展到了功能类保健食品的备案。但受法规限制，目前辅酶Q10等五种保健食品原料的保健食品备案还仅限于国产产品，不包括首次进口的保健食品。因此，我们从进口保健食品备案和国产保健食品备案两个方面进行了汇总分析。

 

　　2022年保健食品备案产品总数为3095款，其中进口保健食品备案产品有7款，国产保健食品备案产品有3088款。

 

　　2.1

 

　　进口保健食品备案情况

 

　　进口保健食品备案是由国家市场监督管理总局食品审评中心公布备案信息，以发布时间为准进行以下统计分析，时间截至2022年12月31日。

 

　　2022年，国家市场监督管理总局食品审评中心共发布了7款进口保健食品的备案信息，与历年备案的进口保健食品数量相比，2022年的产品数量大幅下降，如图1所示。

 

　　

 

　　图1 历年进口保健食品备案产品数量

 

　　2.1.1 进口保健食品不同国家备案情况

 

　　进口的保健食品分别来自4个国家（如图2所示），其中加拿大最多（有3款产品），美国居于第二位（有2款产品）。

 

　

 

　　图2 不同国家获得进口保健食品备案凭证数量统计

 

　　2.1.2 进口保健食品备案人情况

 

　　从备案人的情况分析来看，获得备案凭证的境外企业共4家，分别为：健美生实验室有限公司（3个）、仙妮蕾德生产厂（2个）、科丝美诗纽芝丽株式会社（1个）和奈却斯盖尔制造（私人）有限公司（1个），如图3所示。

 

　

 

　　图3 境外企业获得进口保健食品备案凭证数量统计

 

　　2.1.3 进口保健食品备案剂型情况

 

　　根据《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，补充维生素矿物质产品在备案时可以选用7种产品剂型（或食品形态），包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果和粉剂。从产品剂型来看，2022年进口保健食品备案产品中片剂的产品最多，有6款，其次为口服液产品，有1款（为滴剂产品），2022年无硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、凝胶糖果和粉剂的进口产品获得备案凭证，如图4所示。

 

　　

 

　　图4 不同剂型的进口保健食品备案数量统计

 

　　2.1.4 进口保健食品备案营养素分布情况

 

　　从产品补充营养素的种类数量来看，7款产品中补充单一营养素的产品占多数，有3款，达到全年进口备案产品数量的42.9%。补充多种营养素和补充两种营养素的产品均有2款，各达到全年进口备案产品数量的28.6%，如图5所示。

 

　　

 

　　图5 不同营养素种类的进口保健食品备案统计

 

　　2.2

 

　　国产保健食品备案情况

 

　　（本文统计的此部分数据，原则上是以2022年12月31日及之前公示公告的为准。个别省份公示信息无法识别发布时间的（例如江苏、河南），则以备案号年份为2022的进行统计。）

 

　　2022年，我国各省、自治区、直辖市正式公示的保健食品备案产品共计3097款，与2021年的2455款相比，备案数量大幅增加。这些备案产品来自29个省份，从备案产品数量上来看，排名前十的省份的备案产品数量及占比分析如图6所示。其中，山东省以745款备案产品数量，位居第一位，占国产备案产品总数的24%；广东省以498款备案产品数量排名第二位，占国产备案产品总数的16%；安徽省以307款备案产品数量排名第三，占国产备案产品总数的10%。

 

　

 

　　图6 国产保健食品备案数量排名前十的省份

 

　　2.2.1国产保健食品备案人情况

 

　　2022年共有513家企业获得保健食品备案凭证，其中威海百合生物技术股份有限公司获得114款保健食品备案凭证，排名第一，威海南波湾生物技术有限公司获得78款保健食品备案凭证，排名第二。排名前十的企业分别为：威海百合生物技术股份有限公司、威海南波湾生物技术有限公司、湖北康恩萃药业有限公司、华润圣海健康科技有限公司、威海紫光生物科技开发有限公司、纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司、仙乐健康科技股份有限公司、江苏艾兰得营养品有限公司、安徽佳洪健康产业有限公司、绿健园（新乡）生物工程有限公司，此10个企业的备案产品数量如图7所示。

 

　

 

　　图7 国产保健食品备案数量排名前十的企业

 

　　2.2.2国产保健食品产品种类情况

 

　　从备案产品的种类来看，国产备案的保健食品可分为功能性产品和营养素补充剂的产品。功能类产品指的是以《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》中的物料为原料的保健食品，有1127款，相对应的保健功能涉及增强免疫力、辅助降血脂、改善睡眠和抗氧化；营养素补充剂的产品共有1961款。

 

　　在功能性保健食品中，以破壁灵芝孢子粉为原料的产品最多，有350款，占功能类保健食品总数的31%；其次为以辅酶Q10为原料的产品，有289款，占功能类保健食品总数的26%；排在第三位的是以褪黑素为原料的产品，占功能类保健食品总数的21%，如图8所示。

 

　

　　图8 功能类保健食品使用原料情况统计

 

　　备注：以褪黑素为原料的产品统计，包含褪黑素+维生素B6的产品

 

　　2.2.3国产保健食品备案补充营养素情况

 

　　营养素补充剂的产品，按照补充营养素的种类数量，又可分为补充单一营养素的产品、补充两种营养素的产品以及补充多种营养素的产品。其中，补充多种营养素的产品最多，有736款，达到营养素补充剂产品总数的38%，其次为补充单一营养素的产品，有728款，达到营养素补充剂产品总数的37%，如图9所示。

 

　

 

　　图9 补充营养素种数的国产保健食品备案统计

 

　　其中，在补充单一营养素的产品中，通过统计分析显示，补充维生素C的产品最多，有306款；其次是补充维生素E的产品和补充硒的产品，分别有74款和61款。2022年单一营养素补充剂产品备案最热门的五种营养素统计情况见图10。

 

　　

 

　　图10 单一营养素补充剂产品排名前五的营养素

 

　　在补充两种营养素的产品中，以补充钙+维生素D的产品最多，有174款；其次为补充维生素A+维生素D的产品，有38款；补充维生素C+维生素E的产品排在第三位，有34款。排名前十位的补充两种营养素的产品统计情况见图11。

 

　　

 

　　图11 两种营养素补充剂产品排名前十的营养素

 

　　2.2.4国产保健食品备案剂型情况

 

　　从产品剂型来看，获得国产保健食品备案凭证的3088款产品中，片剂的产品最多，有1442款，占总数的47%；其次是软胶囊的产品，有755款，占总数的24%；胶囊的产品排在第三位，共313款，占总数的10%。相比于进口备案的保健食品，其剂型更加丰富，颗粒、粉剂和凝胶糖果均有获得备案凭证的产品。不同剂型的产品数量如图12所示。

 

　　

 

　　图12 不同剂型的国产保健食品备案数量统计

 

　　其中，片剂有四种类型，分别是普通口服片剂、咀嚼片、泡腾片和含片，2022年备案的普通口服片剂有720款，咀嚼片约600款。

 

　　

　　NO.03

 

　　国产保健食品备案数量，相较于2021年有所增加，而进口保健食品备案数量相较于2021年则有所减少。

 

　　2022年功能性保健食品备案数量大幅度增加，以破壁灵芝孢子粉为原料的产品最多，螺旋藻为原料的产品最少。受疫情影响，大家对保健食品的需求量骤增，尤其是增强免疫力和补充维生素类的保健食品。

 

　　备注：

 

　　1.本文数据来源于国家市场监督管理总局食品审评中心和各省、市、自治区市场监督管理部门的公开信息；

 

　　2.本文统计的保健食品注册及备案产品的数量，仅以发布时间为准，不以实际获得注册或备案的时间为依据。不涉及发布时间的省份，仅统计了备案年代号为2022的产品。因此，统计数据与实际产品数量可能有所差异，本文发布的数据仅供参考，还请以政府官方网站的发布数据为准。