一、修订的必要性
制定《贵州省食品安全企业标准备案实施细则（试行）》（黔卫发〔2012〕12号）规范性文件编号QFGD－2012－24003所依据的《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》已多次进行修订，卫生部《食品安全企业标准备案办法》已废止。为进一步规范我省企业标准备案工作，根据现行有效《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规及《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2016〕733号）文件，对《贵州省食品安全企业标准备案实施细则（试行）》（黔卫发〔2012〕12号）规范性文件编号QFGD－2012－24003进行修订十分必要。
二、修订的内容
为进一步规范贵州省企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》及《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2016〕733号），结合我省实际，我委对《贵州省食品安全企业标准备案实施细则（试行）》（黔卫发〔2012〕12号）规范性文件编号QFGD－2012－24003进行修订。主要修订内容如下：
一是明确省卫生健康委、省卫生计生监督局、省卫生健康委驻省政务服务中心窗口职能职责，加强监督管理，进一步明确企业的责任和义务。
二是按照行政审批简政放权要求，为减轻企业负担，审查专家由５名减少为３名；取消企业标准备案有效期；调整备案流程及时间。
三是实施备案前公示。要求企业在申请企业标准备案前，需先行将企业标准文本和编制说明挂网向社会公示，公示时间不少于20个工作日。
详见下表：
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修订前
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修订后
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第一条为规范贵州省食品安全企业标准（下称企业标准）备案，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
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第一条为规范贵州省食品安全企业标准（以下简称“企业标准”）备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称“食品安全法”）等有关法律法规的规定，结合我省实际，制定本实施细则。
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第二条本省行政区域内的食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前按本实施细则有关规定备案。未经备案的企业标准不得作为组织生产的依据。
（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；
（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。
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第二条鼓励本省食品生产企业（以下简称“企业”）制定严于食品安全国家标准（以下简称“国家标准”）或者贵州省食品安全地方标准（以下简称“地方标准”）的企业标准，并按要求报省级卫生健康行政部门备案。
严于国家标准或者地方标准，是指企业标准中规定的涉及食品安全的控制指标，严于国家标准或者地方标准的相应规定。
企业依照国家标准或者地方标准进行生产的，应符合食品标准相应的规定，无须报省级卫生健康行政部门备案。
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第三条省卫生厅委托省卫生厅卫生监督局作为我省食品安全企业标准备案的办理机构。
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第三条省卫生健康委负责全省食品安全企业标准备案组织管理、协调和指导，食品安全企业标准备案信访答复及政务信息公开；省卫生计生监督局负责承担我省食品安全标准监督管理，配合省卫生健康委做好食品安全企业标准备案信访、举报及政务信息公开等工作；省卫生健康委驻省政务服务中心窗口具体承办企业标准备案登记及文本信息公示，配合省卫生健康委做好食品安全企业标准备案信访、举报及政务信息公开等工作。
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第四条备案的企业标准的内容应当符合《中华人民共和国食品安全法》第十八条、第二十条的规定。
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第四条企业标准由企业组织制定，企业标准应当确保符合食品安全法及国家标准或地方标准的相关规定，企业法定代表人或者主要负责人批准发布，适用于本企业。
企业法人是食品安全第一责任人，对备案的食品标准负责，并作出公开承诺，自觉接受社会监督，对生产原料的真实性、合法性负责，对企业标准实施后果承担相应的法律责任。
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第五条集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向省卫生厅卫生监督局备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。
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第五条集团公司所属企业使用同一企业标准组织生产时，可由集团公司总部或者其所属任一企业申请备案。备案时应注明适用的企业名称、基本登记信息及地址。
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第六条委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的，受托方或者被授权方应当制定企业标准，并按照规定备案。
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第六条委托加工或者授权生产食品，委托方或者授权方已经备案有企业标准的，受托方或者被授权方无需重复备案。委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称、基本登记信息及地址。
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第七条企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。
企业标准的编写应当符台GB／T1.1《标准化工作导则第l部分：标准的结构和编写规则》的要求。
企业标准的编号格式为：Q／（企业代号）（四位顺序号）s－（年号）。
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第七条企业标准文本内容应当包括但不限于食品原料（主料、辅料和使用的食品添加剂）、生产工艺以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求等。
企业标准的编写应当符台GB／T1.1《标准化工作导则第l部分：标准的结构和编写规则》的要求。
企业标准的编号格式为：Q／（企业代号）（四位顺序号）S－（年号）。
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第八条企业标准备案前，企业应当自行组织食品安全领域相关专家对其制定的企业标准进行评估。
参与企业标准评估的专家原则上不少于5名，其中应包括食品生产（加工）工艺、质量安全控制、卫生标准等方面的专家。专家的专业范围必须与所评估的食品安全企业标准涉及的专业相关。
参加企业标准评估的专家对于有关联的企业事先应采取回避制度。直接参与食品安全企业标准起草的人员和食品安全监管部门的相关工作人员不得作为企业标准专家组成员参加评估。
参与评估的专家应在企业标准评估意见表上签字。在评估工作中应坚持实事求是原则和严肃认真的科学态度，保证评估结果的正确性、合理性和科学性。专家组应当对企业标准的内容是否符合《中华人民共和国食品安全法》及有关法律规定、是否符合安全性要求、是否符合有关强制性标准等进行评估，并出具结论性意见。
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第八条企业标准备案前，企业应当自行组织食品安全领域相关专家对其制定的企业标准进行评审。
企业标准评审专家原则上不少于3名，其中应包括食品生产（加工）工艺、产品质量检验、质量安全控制等方面的专家，涉及特殊医学用途、婴幼儿配方、特殊膳食类企业标准备案，评审专家应至少有1名是营养相关专业。
企业标准评审应采取回避制度。专家与拟评审企业有利益关联的、标准起草参与人和属地食品监管相关人员不得作为专家参加企业标准评审。
评审专家的专业范围应与拟评审的食品安全企业标准涉及食品产品类别相关。评审过程应实事求是、严肃认真，保证评审结果的正确性、合理性和科学性。
评审意见专业性由专家负责。受邀参加评审专家应重点对企业标准是否符合《中华人民共和国食品安全法》及有关法律规定、是否符合食品安全相关要求、是否符合有关强制性标准规定进行审查，在企业标准评审意见表出具评审意见并签字。
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第九条企业标准评估专家应当符合以下条件：
（一）遵守国家法律、法规，具有良好职业道德，作风正派，坚持原则，责任心强：
（二）在食品相关领域有较深造诣，熟悉有关法律、法规、规章和有关强制性标准，了解参与评估的食品生产工艺、质量安全卫生、技术、检验方法和国内外该领域的技术、标准、安全等相关发展情况；
（三）具有相应专业的副高以上专业技术职称：
（四）在食品相关领域从事技术性工作岗位工作3年以上；
（五）能够对自己所从事领域的工作情况提供独立、公平、公正的判断和评价。
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第九条企业标准评审专家应当符合以下条件：
（一）遵守国家法律、法规，具有良好职业道德，作风正派，坚持原则，责任心强；
（二）在食品相关领域有较深造诣，熟悉有关法律、法规、规章和有关强制性标准，了解参与评审的食品生产工艺、质量安全、技术要求、检验方法和产品质量风险关键点；
（三）具有相应专业的副高以上专业技术职称；
（四）在食品相关领域从事技术性工作岗位5年以上；
（五）能够对自己所从事领域的工作情况提供独立、公平、公正的判断和评价。
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第十条企业标准备案时应当提交下列材料：
（一）企业标准备案登记表；
（二）企业标准文本（一式四份）及电子版（提供光盘）。要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，企业应提交书面意见，同时提供企业标准文本（以下简称保密件）及其电子版，和可向社会公布的企业标准文本（以下简称公开件）及其电子版；
（三）企业标准编制说明；
（四）企业工商营业执照、组织机构代码证原件、复印件（加盖公章）。新成立企业暂无工商营业执照的应提供企业名称预先核准证明；
（五）企业法定代表人（负责人）的身份证明；
（六）企业标准专家评估意见表。
上述材料中涉及原件的核查后退还企业。
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第十条企业在申请企业标准备案前，需先行将企业标准文本和编制说明挂网公示，公示时间不少于20个工作日。公示期间若收到意见建议，由提请备案企业负责修改或说明，修改或说明无异议后方可办理备案。
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第十一条企业标准编制说明应当包括以下内容：
（一）企业标准制定的目的、意义及制定过程，包括调研、试验、验证、起草过程等；
（二）与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况（有国家标准或地方标准的，与国家标准或地方标准比较；没有国家标准或地方标准的，与国际标准比较；没有国家标准、地方标准、国际标准的，与两个以上国家或者地区的标准比较）；
（三）标准主要内容的解释，修订标准时应有新旧内容的对比及修订的理由。
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第十一条企业标准备案应上传和提交下列材料电子版：
（一）企业标准备案登记表；
（二）食品安全企业标准备案承诺书；
（三）贵州省食品安全企业标准备案文本及编制说明；
（四）专家评审意见表；
（五）企业营业执照正本扫描件、企业法定代表人身份证正反面扫描件；新成立企业暂无工商营业执照的应提供企业名称预先核准证明；
（六）其他需补充说明的资料（委托代理授权书）。
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第十二条备案的企业标准由企业的法定代表人或主要负责人签署。企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对其实施后果承担全部法律责任。
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第十二条企业标准编制说明应当包括以下内容：
（一）企业标准制定的目的、意义及制定过程，包括调研、试验、验证、起草过程等；
（二）与相关国家标准、地方标准的比较情况（有国家标准的，与国家标准比较；没有国家标准但有地方标准的，与地方标准比较）；
（三）标准主要内容的解释，修订标准时应有新旧内容的对比及修订的理由。
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第十三条省卫生厅卫生监督局收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：
（一）企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；
（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在5个工作日内一次性告知当事人补正；
（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案。
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第十三条备案的企业标准由企业的法定代表人或主要负责人签署。企业应当确保备案企业标准的真实性、合法性，确保根据备案企业标准所生产食品安全性，并对其实施后果承担全部法律责任。
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第十四条省卫生厅卫生监督局在企业标准备案受理后10个工作日内在《贵州省食品安全企业标准备案登记表》和企业标准纸质文本封面上加盖“贵州省卫生厅食品安全企业标准备案专用章”，标注备案号。标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。
备案号编排格式为：52（四位顺序号）S－（年代号）。
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第十四条备案企业网上提交备案申请资料后，省卫生健康委驻省政务服务中心窗口3个工作日内出具受理或不予受理通知书。若因上传资料不齐或不符合要求退回的，应将需补充上传资料和要求一次性告知；若因不符合受理规定退回的，应将不予受理理由予以说明。受理后，省卫生健康委驻省政务服务中心窗口将在5个工作日内完成企业标准备案登记。
备案号编排格式为：52（四位顺序号）S－（年代号）。
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第十五条省卫生厅卫生监督局在办理企业标准备案过程中不收取任何费用。
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第十五条备案登记完成之日起3个工作日内，省卫生健康委驻省政务服务中心窗口将企业标准文本挂网公示，供申请备案企业和公众免费下载、查阅和打印。任何单位和个人都可以对已备案的企业标准进行监督。
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第十六条省卫生厅卫生监督局在发给企业备案凭证之日起20个工作日内通过贵州省卫生厅卫生监督局网站向社会公布备案的企业标准（不含保密件）。并以适当方式向省农业委员会、省质量技术监督局、省工商行政管理局、省食品药品监督管理局、省商务厅、省经济和信息化委员会等部门通报。
企业标准经备案后，企业标准文本由受理机构留存2份，发还企业2份。
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第十六条有下列情形之一的，企业应当自行组织专家对企业标准进行复审，主动撤销已备案标准，并按第十条、第十一条的要求重新上传资料备案：
（一）有关法律法规和食品安全国家标准、地方标准发生变化与企业标准有冲突时；
（二）食品生产工艺或者原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生明显改变时；
（三）食品安全监管部门在监管过程中发现产品存在严重食品安全监管漏洞的；
（四）其他同类企业发生重大食品安全事件且与本企业标准有关的；
（五）其他应当进行修订或重新备案的情形。
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第十七条有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审：
（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（二）食品生产工艺或者原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（三）其他应当进行复审的情形。
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第十七条企业有下列情形之一的，企业标准须进行修订：
（一）引用的标准已更新或作废，企业标准需更新引用的；
（二）企业名称、地址发生变更的；
（三）增加、调整、变更委托生产加工企业的；
（四）增加、调整、变更子公司的；
（五）产品生产原辅料有微调，不涉及企业标准安全控制指标和限量修改的。
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第十八条企业标准备案有效期为三年。有效期届满，需要延续备案的，企业应当对备案的企业标准进行复审，并填写《食品安全企业标准延续备案表》，在有效期届满前30日内到省卫生厅卫生监督局办理延续备案手续。
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第十八条食品安全企业标准有下列修订情况的，不需挂网公示，提供相应资料后，可按第十一条要求直接提交材料，走简化程序进行备案：
（一）企业名称、地址发生变更时，应提供工商部门出具的企业基本情况登记表；
（二）增加、调整或变更委托生产加工企业的，应提供委托加工协议书；
（三）增加、调整或变更子公司的，应提供集团公司或总公司出具的变更证明。
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第十九条企业经复审认为需要修订企业标准的，应当在修订后重新备案。企业标准修订后备案需重新出具专家评估意见。
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第十九条省卫生计生监督局应对已备案企业标准进行监督检查，有下列情况之一的，应责令相关企业及时对企业标准进行修订整改，企业拒不修订整改的，应注销企业标准备案凭证，并予以公示：
（一）有关法律法规和食品安全国家标准、地方标准发生变化与企业标准有冲突，涉及企业未主动申请修改变更时；
（二）食品安全监管部门在监管过程中发现问题，涉事企业未主动申请修改变更的；
（三）其他同类企业发生重大食品安全事件且与本企业标准有关，涉及企业未主动申请修改变更的；
（四）企业在标准备案工作中弄虚作假的；
（五）其他应当注销的情形。
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第二十条有下列情况之一的，注销企业标准备案：
（一）备案的企业标准有效期届满，但企业未办理廷续备案手续的，省卫生厅卫生监督局通知其在规定的期限内办理而企业仍未办理的；
（二）企业在标准备案工作中弄虚作假的；
（三）属于本实施细则第二条第（一）项的企业标准，企业未按照备案的企业标准组织生产，被监管部门发现并建议注销的；
（四）属于本实施细则第二条第（二）项的企业标准，企业未按照备案的企业标准组织生产，被监管部门发现的；
（五）企业经复审认为需要废止的；
（六）其他应当注销的情形。
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第二十条省卫生健康委在注销企业标准备案前，应当告之企业有听证的权利，企业如有听证需求应按规定组织听证。省卫生健康委在注销企业标准备案之日起5个工作日内，向社会公布企业标准注销情况。
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第二十一条省卫生厅卫生监督局在延续企业标准备案或者注销企业标准备案之日起20个工作日内，向社会公布延续或者注销情况。
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第二十一条本实施细则由贵州省卫生健康委负责解释。
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第二十二条省卫生厅卫生监督局在注销企业标准备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，应当按规定组织听证。
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第二十二条本实施细则自2023年6月30日起施行。原《贵州省卫生厅关于印发＜贵州省食品安全企业标准备案实施细则（试行）＞》的通知（黔卫发〔2012〕12号）登记编号：QFGD－2012－24003同时废止。
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第二十三条需要保密的企业标准，各有关部门和有关人员应当做好保密工作。
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第二十四条2009年6月1日前已经在质量技术监督部门备案的企业标准，在备案有效期内继续有效。
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第二十五条本办法自发布之日起施行。
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地区：
鲁公网安备 37060202000128号
