根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准荷兰贝帮有限公司等3家公司生产的溴氰菊酯项圈等3种兽药在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司生产的伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第131号同品种执行。批准法国礼蓝股份公司生产的盐酸贝那普利片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第396号同品种执行。批准欧宜平匈牙利有限公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α在我国变更注册。
特此公告。
附件: 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年7月11日
附件1进口兽药注册目录
兽药名称
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生产厂
名称
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国 别
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进口兽药
注册
证书号
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有效期限
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备注
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溴氰菊酯项圈
(48cm)
Deltamethrin Collar
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荷兰贝帮有限公司
(Beaphar B.V.)
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荷兰
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(2023)
外兽药证字
12号
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2023.07.11
—
2028.07.10
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注册
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溴氰菊酯项圈
(65cm)
Deltamethrin Collar
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(2023)
外兽药证字
13号
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氟雷拉纳滴剂
(0.4ml)
Fluralaner Spot-On Solution
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美国派斯恩制药有限责任
公司
(Patheon Manufacturing Services LLC)
|
美国
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(2023)
外兽药证字
14号
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2023.07.11
—
2028.07.10
|
注册
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氟雷拉纳滴剂
(0.89ml)
Fluralaner Spot-On Solution
|
(2023)
外兽药证字
15号
|
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氟雷拉纳滴剂
(1.79ml)
Fluralaner Spot-On Solution
|
美国派斯恩制药有限责任
公司
(Patheon Manufacturing Services LLC)
|
美国
|
(2023)
外兽药证字
16号
|
2023.07.11
—
2028.07.10
|
注册
|
氟雷拉纳滴剂
(3.57ml)
Fluralaner Spot-On Solution
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(2023)
外兽药证字
17号
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||||
氟雷拉纳滴剂
(5.0ml)
Fluralaner Spot-On Solution
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(2023)
外兽药证字
18号
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非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
(0.44ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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法国维克有限公司
(Virbac)
|
法国
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(2023)
外兽药证字
19号
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2023.07.11
—
2028.07.10
|
注册
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
(1.1ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
|
法国维克有限公司
(Virbac)
|
法国
|
(2023)
外兽药证字
20号
|
2023.07.11
—
2028.07.10
|
注册
|
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
(2.2ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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(2023)
外兽药证字
21号
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||||
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
(4.4ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
|
(2023)
外兽药证字
22号
|
||||
非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂
(6.6ml)
Fipronil and Permethrin Spot-on Solution
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(2023)
外兽药证字
23号
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猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗
(Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated)
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西班牙海博莱生物大药厂(Laboratorios HIPRA, S.A.)
|
西班牙
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(2018)
外兽药证字
36号
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2023.07.11
—
2028.07.10
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再注册
(进口兽药注册证书号不变)
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伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
(S片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司(Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC)
|
美国
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(2019)
外兽药证字
06号
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2019.01.24
—
2024.01.23
|
变更注册:伊维菌素原料药供应商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”变更为
“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正药业股份有限公司”,双羟萘酸噻嘧啶原料药供应商由“IPCA laboratories Limited”变更为“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”;规范了质量标准中微生物限度检查项判定标准
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伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
(M片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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(2019)
外兽药证字
07号
|
||||
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
(L片)
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
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(2019)
外兽药证字
08号
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盐酸贝那普利片(Benazepril Hydrochloride Tablets)
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法国礼蓝股份公司
(Elanco France)
|
法国
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(2021)
外兽药证字
07号
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2021.02.08
—
2026.02.07
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变更注册:盐酸贝那普利原料药供应商由“Novartis Pharma AG ”变更为“Novartis Pharma AG和浙江华海药业股份有限公司” ;质量标准中的【鉴别】项(1)方法由“薄层色谱法”变更为“HPLC-DAD法”
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氨基丁三醇前列腺素F2α
(Prostaglandin F2α Tromethamine)
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欧宜平匈牙利有限公司(EUROAPI Hungary Ltd.)
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匈牙利
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(2019)
外兽药证字
17号
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2019.03.29
—
2024.03.28
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变更注册:企业名称和生产厂名称均由“奇诺英药物与化学制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”
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附件: gg686.ofd