近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。
特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。
《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括：
一是严格产品注册，细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。
二是鼓励研发创新，满足临床需求。设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。
三是规范标签标识，维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。
四是优化注册流程，提高注册效能。优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。
五是严格监督管理，强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为，加大处罚力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
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2023年12月11日，从国家卫生健康委员会网站获悉，食品安全国家标准审评委员会秘书处公开征求《食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶》等21项食品安全国家标准（征求意见稿）意见。
其中，包括食品添加剂1项，为《食品添加剂 黄原胶》；生产经营规范3项，分别为《食品生产通用卫生规范》、《保健食品良好生产规范》、《镀锡薄钢板罐装食品中锡污染控制规范》；食品相关产品 1项，为《食品接触用涂料及涂层》；理化检验方法与规程 11项，分别为《食品中多元素的测定》、《食品中纽甜的测定》、《食品中对羟基苯甲酸酯类化合物的测定》、《食品接触材料及制品 N-亚硝胺类化合物迁移量和释放量的测定》、《食品接触材料及制品 2,2,4,4-四甲基-1,3-环丁二醇迁移量的测定》、《食品接触材料及制品 4,4'-联苯二酚和1,1‘磺酰基二（4-氯苯）迁移量的测定》、《理化检验 总则 》、《食品中爱德万甜的测定》、《食品中抗坏血酸棕榈酸酯的测定》、《食品中二苯醚的测定》、《乳品中糠氨酸的测定》；微生物检验方法与规程 1项，为《空肠弯曲菌和结肠弯曲菌检验》；毒理学检验方法与规程 1项，为《神经发育毒性试验》；食品产品 3项，分别为《巴氏杀菌乳》、《高温杀菌乳》、《灭菌乳》。
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3、市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》
2023年12月22日，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》（以下简称《指南》），指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造公平有序的市场秩序。
保健食品标志为依法经注册和备案的保健食品的专有标志。《指南》发布前，原有保健食品标志规定对图形比例、颜色标准等具体内容未作详细要求。为进一步规范保健食品标志标注工作，市场监管总局充分征求了行业协会、生产经营企业、监管部门和消费者意见，研究制定《指南》作为规范标注的指导性文件。
《指南》中保健食品专有标志图形、颜色与原规定原则保持一致，明确了保健食品标志框架、图形比例等内容。基于美观性、实用性相统一原则，优化标志中图形和文字细节要求。标志沿中间线呈左右对称结构，视觉效果均衡，考虑“保健食品”书写特点，在保持四字宽度的基础上，确定每字样高度及宽度比例，并明确印刷颜色要求。
保健食品生产经营者应切实履行食品安全主体责任，按照《指南》规范标注保健食品标志，可在生产经营场所、专区专柜、广告中使用保健食品标志；可按照法律法规规定，结合自身实际在保健食品产品运输箱、中转箱等包装材料上规范使用保健食品标志。
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4、人参等三种原料纳入保健食品备案原料目录
近日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布《保健食品原料目录 人参》《保健食品原料目录 西洋参》《保健食品原料目录 灵芝》（以下简称三个目录）及配套解读文件。
此次纳入保健食品备案原料目录的人参、西洋参、灵芝三种原料，其原料名称和品种来源与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。
根据三个目录规定，本次列入保健食品备案原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用；对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。
三个目录中，人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能；灵芝允许声称的保健功能为有助于增强免疫力。
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5、《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》公开征求意见
2023年12月27日，市场监管总局发布关于公开征求《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》意见的公告。
市场监管总局根据《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》（2023年第38号），组织制定了《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，意见建议反馈截止时间为2024年1月26日。
其中提到，坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定发放生产许可，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。
此外，过渡期内，持有效生产许可的“双无”产品集中换证，由生产许可核发地省级市场监管部门出具换证意见。未持有效生产许可的“双无”产品获得生产许可后，可按程序提出换证申请。
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6、新食品原料L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌公开征求意见
2023年12月22日，国家食品安安全风险评估中心发文，就新食品原料L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌公开征求意见。
受国家卫生健康委员会委托，根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，新食品原料L-α-甘磷酸胆碱和假肠膜明串珠菌已通过专家评审委员会技术审查，现公开征求意见，意见反馈截止到2024年1月22日。
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7、国家食品安安全风险评估中心就D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等3种食品添加剂新品种公开征求意见
2023年12月29日，国家食品安安全风险评估中心发布关于公开征求D-阿洛酮糖-3-差向异构酶等3种食品添加剂新品种意见。
根据《食品添加剂新品种管理办法》和《食品添加剂新品种申报与受理规定》，食品工业用酶制剂新品种D-阿洛酮糖-3-差向异构酶、扩大使用范围的食品添加剂抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）和三氯蔗糖的申请，其安全性和工艺必要性已通过专家评审委员会技术审查，现公开征求意见。反馈意见截止到2024年1月24日。
8、国家卫生健康委公开征求成人高尿酸血症与痛风食养指南等4个指南（征求意见稿）意见
2023年12月12日，国家卫生健康委发布关于征求成人高尿酸血症与痛风食养指南等4个指南（征求意见稿）意见的函，意见反馈的截止日期为2023年12月22日。
为贯彻落实《健康中国行动（2019-2030年）》《国民营养计划（2017-2030年）》，发展传统食养服务，发挥食药物质、新食品原料等营养健康作用，有效防控我国人群主要慢性疾病的发生发展，提升居民营养健康素养，国家卫生健康委组织起草了《成人高尿酸血症与痛风食养指南（征求意见稿）》《成人肥胖食养指南（征求意见稿）》《儿童青少年肥胖食养指南（征求意见稿）》《成人慢性肾脏病食养指南（征求意见稿）》。
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9、《行业标准管理办法》公布 自2024年6月1日起施行
2023年11月28日，市场监管总局令第86号发布了《行业标准管理办法》，将于2024年6月1日起施行。
《管理办法》修订主要包括以下五个方面，也是较原办法的主要变化：
一是优化标准供给结构，强化推荐性标准的协调配套，依据2018年实施的《标准化法》，结合行业标准管理实践，进一步明确了行业标准的公益属性和制定范围。
二是坚持“统一管理、分工负责”，进一步明确了国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门对行业标准的管理职责，《管理办法》规定由国务院标准化行政主管部门统一指导、协调、监督行业标准的制定及相关管理工作。建立全国标准信息公共服务平台，支撑行业标准备案、信息公开等工作。国务院有关行政主管部门统一管理本部门职责范围内的行业标准，负责行业标准制定、实施、复审、监督等管理工作。
三是规范行业标准的制定和管理，进一步明确了行业标准制定程序和各阶段的工作要求，如对行业标准涉及专利、采用国际和国外先进标准、外商投资企业依法参与标准制修订等社会关注问题作出要求。
四是推动行业标准有效实施，进一步明确了行业标准复审和实施信息反馈评估工作要求。
五是强化行业标准事中事后监管，建立监督抽查、自我监督和社会监督工作机制，并明确各类违规行为的处理措施，确保《管理办法》各项规定有效实施。
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10、国务院印发《关于加快内外贸一体化发展的若干措施》
近日，国务院办公厅印发《关于加快内外贸一体化发展若干措施》的通知。
商务部会同相关部门，在深入调研基础上报请国务院审议出台《关于加快内外贸一体化发展的若干措施》，提出5个方面18项举措，更好发挥内外贸一体化在促进经济发展、扩大内需、稳定企业等方面的重要作用。主要内容包括：
一是促进内外贸规则制度衔接融合。促进内外贸标准、检验认证、监管衔接，不断提高国际标准转化率，深化检验检疫、认证认可国际合作。促进内外贸资源要素更加顺畅流动，推进内外贸产品同线同标同质。
二是促进内外贸市场渠道对接。支持外贸企业拓展国内市场，结合2024“消费促进年”、国货“潮品”等新消费增长点培育，组织开展外贸优品拓内销系列活动。支持内贸企业采用跨境电商、市场采购贸易等方式开拓国际市场。发挥平台交流对接作用，促进国内市场接轨。
三是优化内外贸一体化发展环境。加强知识产权保护，开展打击侵权假冒专项行动。完善内外贸信用体系，推动企业信用信息共享应用。提升物流便利性，加快发展沿海和内河港口铁水联运。强化内外贸人才支撑，搭建线上线下融合、内外贸融合的人才交流对接平台。
四是加快重点领域内外贸融合发展。深化内外贸一体化试点，鼓励地方加大改革创新力度。培育内外贸一体化企业和内外贸融合发展产业集群，加快内外贸品牌建设，深入开展内外贸企业“品牌对接”“渠道对接”“产销对接”。提升内外贸一体化发展水平。
五是加大财政金融支持力度。落实有关财政支持政策，积极支持内外贸一体化发展。更好发挥信用保险作用，按照市场化原则加大内外贸一体化信用保险综合性支持力度。加大金融支持力度，强化金融机构对内外贸企业的服务能力。
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行业：
鲁公网安备 37060202000128号
