【问题答疑】“合规行”第29期 跨界入局特医食品，企业需要做哪些准备？（下）

食品伙伴网整理了“合规行”第29期—【跨界入局特医 食品，企业需要做哪些准备？】 课程中大家提出的问题，并进行解答。答疑内容共分为两期，以下是第二期的问题解答：

　　一

　　特医食品的研发和生产企业的主体必须一致吗，可以外包第三方研发机构或集团的研发机构吗（主体不是一个）？生产企业注册通过后，同集团其他生产企业可以生产吗？

　　答：特医食品生产企业作为注册申请人，应设立特医食品研发机构，配备专职研发人员，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作，三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展。目前特医食品批文不能与集团共用，也就是生产企业的特医产品注册通过后，同集团其他生产企业不可以生产该产品。

　　二

　　对于复合配料、复配食品添加剂，需要提供复合物料中所含各个单一物料的检测报告吗？

　　答：目前注册时不需要提交。

　三

　　哪些肽类能够用于特医食品呢？

　　答：特医食品对于原料（包括辅料）没有明确允许使用的目录或清单，目前已批准的特医食品中使用肽类的产品较少，且这些产品所使用的肽原料都是大豆肽粉。特医食品中使用的食品原料的种类应符合相应的食品安全国家标准和（或）有关规定，且配料在产品中的使用应以医学和（或）营养学的研究结果为基础，并具有临床使用依据。不得添加标准中规定的营养素和可选择性成分以外的其他生物活性物质。选用肽类作为蛋白质来源时，需要考察原料及产品的氨基酸评分、原料的蛋白质消化率及利用率、原料组成及用量的设计依据、产品在目标人群中的应用支撑等材料，以综合判断蛋白营养设计是否科学合理。

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