【问题答疑】“合规行”第29期 跨界入局特医食品，企业需要做哪些准备？（上）

食品伙伴网整理了“合规行”第29期—【跨界入局特医 食品，企业需要做哪些准备？】 课程中大家提出的问题，并进行解答。答疑内容共分为两期，以下是第一期的问题解答：

　　一

　　国外生产企业三批次样品以及稳定性试验的检测也要用国标方法吗？那证书获批后进行产品正式生产时，出厂检测也需要国标方法检测吗？

　　答：即使是国外特医食品生产企业，在申请注册时，三批次样品以及稳定性试验的检测，原则上也都要采用GB 29922或GB 25596规定的检验方法，国家标准中未规定检验方法而由申请人自行提供检验方法的，应当提供检验方法来源和/或方法学验证资料。注册获批后日常生产时，也要按照食品安全国家标准和产品批准注册的技术要求所明确的检测方法进行出厂检测。

　　二

　　检验设备需要进行4Q验证么，一般怎么做呢？

　　答：实验室检验仪器4Q验证是国内外药品行业对仪器的管理要求，目前食品企业没有这样的普遍要求，企业可以参考CNAS-GL040：2019《仪器验证实施指南》，按采购、安装、验收和运行四个阶段对实验室仪器设备进行全过程的性能质量评价和记录。在合规行第29期围绕特医食品的主题活动中，我们讲到的设备验证（设计、安装、运行和性能的确认，即4Q）是特医食品注册现场核查过程中对于生产设备的必查项，要求生产设备的设计、安装、运行和性能经过确认，确认方案经过审核、批准，设备确认记录完整。而注册现场核查对于实验室仪器设备并没有这样严格的要求，核查的关注点是检验设施设备仪器能否对规定的全部项目进行检验，检验仪器设备运行状况是否正常，检验仪器设备的性能、精密度要能达到规定的要求并有合格计量检定证书。

　　三

　　对于已取得海关进口，产品在境外上市，在国内未上市的申请人，申请国内特医注册时，这类境外企业是否属于“产品已上市的申请人”？

　　答：这种情况的进口特医食品生产企业属于《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）中提到的“产品已上市的申请人”，可按上述规范文件中的要求来提供生产能力证明材料。

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