一、新办企业申请材料目录
序号
|
材料名称
|
1
|
食品生产许可申请书 |
2
|
营业执照复印件 |
3
|
保健食品注册证明文件或备案证明 |
4
|
产品配方和生产工艺等技术材料 |
5
|
产品标签、说明书样稿 |
6
|
生产场所及周围环境平面图 |
7
|
各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) |
8
|
生产设施设备清单 |
9
|
保健食品质量管理规章制度 |
10
|
保健食品生产质量管理体系文件 |
11
|
保健食品委托生产的,提交委托生产协议 |
12
|
申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 |
13
|
申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 |
14
|
申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 |
15
|
与保健食品生产许可事项有关的其他材料 |
二、生产许可变更申请材料目录
序号
|
变更项目
|
序号
|
申请材料
|
1
|
变更企业名称(含变更委托生产企业名称) |
1
|
食品生产许可申请书 |
2
|
营业执照复印件 | ||
3
|
保健食品生产许可证正副本复印件 | ||
4
|
保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
5
|
产品标签、说明书样稿 | ||
2
|
变更法定代表人 |
1
|
食品生产许可申请书 |
2
|
营业执照复印件 | ||
3
|
保健食品生产许可证正副本复印件 | ||
3
|
变更住所(含变更委托生产企业住所) |
1
|
食品生产许可申请书 |
2
|
营业执照复印件 | ||
3
|
保健食品生产许可证正副本复印件 | ||
4
|
保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
5
|
产品标签、说明书样稿 | ||
6
|
仅变更住所名称,实际地址未发生变化的,申请人还应提交住所名称变更的证明材料 | ||
4
|
变更生产地址 |
1
|
食品生产许可申请书 |
2
|
营业执照复印件 | ||
3
|
保健食品生产许可证正副本复印件 | ||
4
|
保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
5
|
产品配方和生产工艺等技术材料 | ||
6
|
产品标签、说明书样稿 | ||
7
|
生产场所及周围环境平面图 | ||
8
|
各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) | ||
9
|
生产设施设备清单 | ||
10
|
保健食品质量管理规章制度 | ||
11
|
保健食品生产质量管理体系文件 | ||
12
|
仅变更生产地址名称,实际地址未发生变化的,申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及生产地址名称变更证明材料 | ||
5
|
变更生产许可品种(含原料提取物和复配营养素) |
1
|
食品生产许可申请书 |
2
|
营业执照复印件 | ||
3
|
保健食品生产许可证正副本复印件 | ||
4
|
保健食品注册证明文件或备案证明 | ||
5
|
产品配方和生产工艺等技术材料 | ||
6
|
产品标签、说明书样稿 | ||
7
|
各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) | ||
8
|
生产设施设备清单 | ||
9
|
保健食品委托生产的,提交委托生产协议 | ||
10
|
申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 | ||
11
|
申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 | ||
12
|
仅变更保健食品名称,产品的注册号或备案号未发生变化的,申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料 | ||
13
|
申请减少保健食品品种的,申请人提交第1、2、3项材料 | ||
6
|
变更工艺设备布局 |
1
|
保健食品生产许可证正副本复印件 |
2
|
各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) | ||
3
|
生产设施设备清单 | ||
7
|
变更主要设施设备 |
1
|
保健食品生产许可证正副本复印件 |
2
|
各功能区间布局平面图 | ||
3
|
生产设施设备清单 | ||
8
|
申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 | ||
9
|
保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明 | ||
10
|
与变更保健食品生产许可有关的其他材料 |
三、生产许可延续申请材料目录
序号
|
材料名称
|
1
|
食品生产许可申请书 |
2
|
营业执照复印件 |
3
|
保健食品生产许可证正副本复印件 |
4
|
保健食品注册证明文件或备案证明 |
5
|
产品配方和生产工艺等技术材料 |
6
|
产品标签、说明书样稿 |
7
|
生产场所及周围环境平面图 |
8
|
各功能区间布局平面图(标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向) |
9
|
生产设施设备清单 |
10
|
保健食品质量管理规章制度 |
11
|
保健食品生产质量管理体系文件 |
12
|
保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告 |
13
|
保健食品委托生产的,提交委托生产协议 |
14
|
申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 |
15
|
保健食品生产条件未发生变化的,申请人应当提交书面声明 |
16
|
与延续保健食品生产许可有关的其他材料 |
四、生产许可证注销申请材料目录
序号
|
材料名称
|
1
|
食品生产许可申请书
|
2
|
保健食品生产许可证正副本复印件
|
3
|
注销保健食品生产许可有关的其他材料
|
4
|
申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
|
5
|
与注销保健食品生产许可有关的其他材料
|