各企事业单位及有关人员：

      由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理体系作为满足法规要求的基础。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

      ISO13485：2016标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准。为此,我中心常年举办ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训班，有关事宜通知如下：

培训目的：透彻的讲解医疗器械行业认证要求，是学员全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效地进行内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国家竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

医疗器械行业质量管理体系基础
ISO13485医疗器械质量管理体系用于法规目的的体系要求
ISO13485在具体企业应用中的特点
医疗器械的指令要求
针对医疗器械指令要求详细解读申请CE指令需求的手续
针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志时应注意的问题
针对医疗器械指令要求详细解读申请CE标志的一般程序
ISO13485内部审核工作的策划
内部审核的技巧
第三方认证过程和认证中常见的问题

CCAA高级注册咨询师，高级培训讲师，丰富的CE认证经验，ISO9000、ISO14000、ISO13485、HACCP等企业管理咨询和培训工作经验。

培训时间：2天（上午8：30-12：00，下午1：30-5：30）。

2024年培训安排：

1月25-26日 http://train.foodmate.net/show-13417.html

2月26-27日 http://train.foodmate.net/show-13568.html

3月28-29日 http://train.foodmate.net/show-13899.html

4月25-26日 http://train.foodmate.net/show-13900.html

5月30-31日 http://train.foodmate.net/show-14378.html

6月27-28日 http://train.foodmate.net/show-14835.html

7月25-26日 http://train.foodmate.net/show-14911.html

8月22-23日 http://train.foodmate.net/show-15093.html

9月26-27日、10月24-25日、11月28-29日、12月26-27日

联 系 人： 高老师

电  话：15376602038（微信同号）

座  机：0535-2122191

邮  箱：ctc@foodmate.net

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