授课内容

ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

授课时间

2023年1月17日（上午9：00～11：50，下午13：40～16：50；12学时）

时 间

授课内容

09：00-10：00

概述和术语

10：00-10：15

休息

10：15-11：50

质量管理体系(总要求、文件要求、质量手册、医疗器械文档、文件控制、记录控制)

13：30-14：30

1. 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针、策划、职责权限和沟通、管理评审）
2. 资源管理（资源提供、人力资源、基础设施、工作环境和污染控制）

14：30-14：40

休息

14：40-15：40

1、产品实现（产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供、监视和测量设备的控制）

2、测量、分析和改进（监视和测量、投诉处置、向监管机构报告、内审、过程的监视和测量）

15：40-15：55

休息

15：55-16：35

1、测量、分析和改进（产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进）

2、国家飞检动态及部分案例

16：35-16：50

问、答，课后在线知识点练习、考试