ʳƷ����������

ʳƷ��װ�����ϲ����������

�Ŵ�������С�����������ڣ�2006-09-18
�ҹ������ϰ�װ���ϣ��ر������Ե�ʳƷ��ҩƷ�ø��ϰ�װ���ϣ�������Ķ�ʮ���еõ��˷��ٵķ�չ�������������Ҷ࣬��Ʒ��Ʒ��Ҳ�࣬����Ҳ�ﵽ��һ����ˮƽ��ֻҪ�������渺��ȥ���������������еİ�װ���ϣ��ҹ��������졣���ǣ��ڰ�װ��ҵ���ٷ�չ�Ĺ����У����ǰ���Ҫ���������˹�ģ�������������е���ܡ��͸ߵ���Ҫ��������ʴ��Щ���棬���԰�װ���ϱ����������ȫ����ȴ���������ӡ����ԣ����ٸ��ϰ�װ���ϵ��������ң���ԭ�����ϵIJɹ���ʹ�ã����������������ƣ�ֱ������Ʒ�ļ�⣬��������һЩ������������ȫ�����������ʳƷҩƷ�������ң�Ҳ�ڲ��õİ�װ���϶�������������������ȫӰ�췽�濼�Dz��ܣ�ֻע���ζȡ�ǿ�ȡ���ۺͼ۸�������һ��������ζ�������Ͻ�����ȥ����ڰ�װ���϶�ʳƷҩƷ������ȫ�Լ���װ���϶Ե�����DZ��Ӱ�췽����ٹ�ע����ˣ��ҹ���װ���ϵ�������ȫ�����������Ƚ�ˮƽ��ȣ����нϴ�IJ�ࡣ��ǰ�������꿪ʼ�����Ҷ�ʳƷ�����������ȫ��������˼ල��飬ʵʩ����ʳƷ���̣�ʵ����QS��֤���г�׼���ƶȣ��������¿�ʼ���ֶ�ʳƷ��װ���ϱ����������ȫ������м�ܺͼ�⣬ý���ع���һЩʳƷ��װ���еı��೬���¼���������ȫ���ĸ߶ȹ�ע�������ҹ�����ʵ������Ϊ�������������߰�ȫ��������Ҫ�ٴ룬���������ı��֡����ǣ�Ŀǰְ�ܲ��ŵļ���ý���ع�����ݣ�ֻ���ڴ�����˶��ŵõ�����ó��ı����ܼ�������һ�������Ը�DZ�ڵġ�һ�����޷�����õ����ؽ���(Ǧ���ӡ��������۸�)���°���(���㰷��±���������������ȩ��)�����彡����Σ��ȴ��δ�漰���������������ʵ���ߺ����Ұ�ȫ������ʶ�ļ�ǿ������ҹ�ʳƷҩƷ��װ���ϵ�������ȫҪ�϶�����ͣ�����ֽ׶ε�ˮƽ��һ��������ߵ���������ŷ��һ���ı�׼������������Ľ�����ȫ�޺���ͬʱҲ�Ե�����ȫ�޺���

���������Ѿ�������ʳƷ��ȫίԱ�ᣬ��ʡ���С�������Ҳ��̳�����ʳƷ��ȫίԱ�ᣬ���ٵط�������ʡ���С�����������Ҫ�쵼���θ�ίԱ��ĸ����ˣ������������������ĸ߶����ӡ����ڣ����ᳫ����ʳƷ���̣����Ŵ���ͷ��������ʵ��ȫ�̼�ء��ѹغͼ�⡣����Ϊ��Ҫ��֤�з���ʳƷ���ͱ������������������ڵĹ�����

����1����ֲҵ����ֳҵҪ��ɫ��Ҫ������Ҫ���ġ�������ʳƷ�����Դͷ�ϣ���������ũҩ�����û��ʡ����ô߳��ء����ü��ء����ÿ����أ�Ҳ����Ҫ����Ҫ��֤ũ����Ʒ��������ȫ��������Դͷ��������������ȫ�������Dz����з���ʳƷ�ġ�

����2.ʳƷ�ӹ���λ����������������������Ա�Ľ���״������ʳƷ�����ӹ���ʹ�õ�ɫ�ء��㾫���������ϵȵȣ���Ҫ���Ϲ涨�������ٺ��ٷ��ĵ�ũ����ƷҲ���ɲ�����������ȫ��ʳƷ��

����3����װ���������һ�أ������������ȫ�ˣ����Ƿ��������ʳƷ����������ȫ�������ٺõ�ʳƷҲ�ᱻ��Ⱦ����ΪΣ�����彡����ɱ�֣�ǰ���һ��Ŭ������ǰ��������

�������潲�Ļ��ڣ��κ�һ�������ɴ���!���ڣ��������һ����ʶ���Ǿ���û�кõİ�װ����û�кõ�ʳƷ��û�з��ĵİ�װ����û�з��ĵ�ʳƷ����װ���ϳ�Ϊ���һ���ء�

����ʳƷҩƷ��װ���϶Ա���װ��������Ϊʲô����Ӱ��?��������Ľ�����ȫ����ʲô��ϵ?

������Ҫ���ҹ��Ĺ��ұ�׼GB9683������ʳƷ��װ����������׼�������ɸ��ϰ����ϵ�ԭ���Ϻ���������ȥ���졣

����GB9683-1988������ʳƷ��װ����������׼��������ָ�����±�����“������Ҫ��Դ”�����߸��˹۵㣺

����Ŀǰ���������ʳƷҩƷ���ϰ�װ���ϣ����������ϱ�Ĥ(����ϩ���۱�ϩ������������������ֽ������Ĥ)��������ֽ�ţ����л��ܼ��͵İ�ӡ��īӡˢ�����л��ܼ��͵�˫���PU�����������ģ�������������ˮ����īӡˢ����ˮ�Խ�ճ�����������ġ����У��뱻��װ��������(ʳƷҩƷ)ֱ�ӽӴ�����Ĥ�����ɾ���ϩ��۱�ϩ�����Ͼ���Ĥ�����Ӽӹ����ɵġ���Ȼ�����ֻ����������ϱ�������Ҫ�޶�����ζ����ȫ��������Ҫ����ʳƷ�õ�������׼�����������Ǽӹ���Ĥʱ������Ҫ���벻���������翹���������ȶ�����ˬ�����ȣ���Щ�ͷ��������������ܳ���GB9685��ʳƷ��������װ����������ʹ��������׼���й涨�ľ���Ʒ�����ƺ����ʹ�������ƣ��ڸñ�׼��δ����ɵ����ʣ������Ƕ������к��Ķ�����������ʹ�ã��������ʹ�õ����ʣ�Ҳ���ܳ������ʹ�������ޣ�������������������������������ָ�겻�ϸ���̫���������������̫�����ܱ����ᡢ��͸���������еġ��ױ������IJ��ȶ�������̫�࣬�����͸Ǩ�Ƶ�ʳƷҩƷ�������в�����ζ�Ŀ��ܣ������������գ����п��ܶԽ������Σ����ͬʱ������Ĥ�ļӹ������У����¶�̫�ߣ��ͻ����ԭ�ϵ��ѽ��������ʣ����˲����������ŵ���ζ�⣬�ѽ⽵������ĵͷ������ʣ�ͬ����ʹ�����������ӻ������������������ꡣ���ԣ����õı�Ĥ��������ϸ��⣬����ָ�궼Ӧ���ϳ���Ʒ��������׼�ſ�ʹ�á�

�����ڸ��ϰ�װ����ӡˢ����ī������Ǻ��ױ������ױ����л��ܼ��Ͱ�ӡ��ī�����У��ж���������ʳƷ��������ȫ�����彡�������еĹ�ϵ��

����һ���DZ����ܼ���Ͳ���GB9685��׼�б����ʹ�õĶ�������ʵ�����ȴ�Ա�����ʹ�ã�����ʮ�ֲ�Ӧ�õġ��ױ������ױ��ķе㶼����110�棬��ӡˢ���չ����У������¶�ֻ���ߡ���ʮ�ȣ����ٳ�����ʮ�ȵģ����ҳ��ٺܿ죬ÿ���Ӹߴ�150������250�ף��ܼ����ܱ�����������ܻ���һ���ֲ�����ī���С�������������գ������������ϵͳ���ƻ��������Ѫ���ܣ�������Ż�¡�ʧ�ߡ���ʳ����������Ѫ�͡��ֿ����½��ȵ��͵������Ա��ж�֢״����ְҵ��(�磺��Ьҵ�����ҵ������ҵ��װ��ҵ��)��ռ�кܴ�ı����������������ǵķ��ԡ�Ŀǰ�����ע�ģ����Dz����ı����ܼ���������⡣

�����ڶ�������ī����ʹ�õ����ϡ�Ⱦ���У��������ؽ���(Ǧ���ӡ���������)�ͱ����������������ʡ��ؽ����е�Ǧ���谭��ͯ�����巢��������������������������������ڷ���ϵͳ����������Σ�����ã��ر��Ƕ�̥����Ӥ��Σ�����������������Ե����������ӻ���ɹ���������“ʹʹ��”��������������Ⱦ���������Ե��°����ʣ�������Ľ�����в�ܴ����ԣ���װ��ӡˢ��ī�е��к����ʣ���ʳƷ������Ӱ��Ͷ�����Ľ���Ӱ�������Ժ����صġ�

�������˻�Ĥ����ī�������ý�ճ����������ȫ��Ҳͬ����Ҫ����GB9685��׼�У�ֻ�������������Ծ۱�ϩ�;۰�����ճ�����������������ʳƷ��װ֮�У����Ա���Ϊ�ܼ��ĵ����ѹ�����Dz�����ʹ�õġ�

�����ܼ���˫��ݾ۰�����ճ����������ȫ�ԣ�������������ʳƷ��ȫ����Ӱ�죺

������һ���棬�ǽ�ճ���е����뵥���Լ��ò�Ʒ�ڸ���ʱ�ѽ������ĵͷ������������⡣��Ϊ����ʹ�õľ۰�����ճ�����������÷����������������ֵ������ɵģ���ˮ������ɵķ��㰷���°����ʡ����ԣ��ҹ���GB9683������ʳƷ��װ��������׼���й涨�������ȳ��ᴦ���װ���ķ��㰷(�������뵥����ѽ����Ƭ���Լױ�������)�������ô���0��004���ˣ����������ʳƷ�еĺ����������Dz��ô���ʮ�ڷ�֮�壬����ô��΢��ǰ���£�����װ��ʳƷ��������ȫ�ģ�����Ͳ�������ȫ�ˡ�

�����ڶ����棬�ǽ�ճ���е��ܼ��������⡣�ܼ���PU�����ܼ�Ӧ���Ǹߴ��ȵĵ�һ�ܼ�������������������������Ӧ��Ҳ����ʹ�û��յIJ������Ĵ�����������������(������)�����࣬����ζ��ζ����Ȼ���ã����и����������Ӧ�̻����һЩ�ױ���ȥ������һЩ�����������������Լױ������ױ�Ϊ�ܼ��ĵ����ѹ��������͸���DZ��Σ���ˡ�

�������������⣬���ǽ�ճ���е��ؽ����������⡣������ī�е��������һ�������ؽ����������꣬ͬ�������彡���ͻ��������Σ�����ҹ�Ŀǰ��û��ʳƷ��װ�ý�ճ������ҵ���������ұ�׼������������Ӧ�̵���ҵ��׼��Ҳû���ؽ������������Ŀ��ָ�꣬��ŷ�����94��62��EC��90��128��EECָ���У��Ѷ����츴�ϰ�װ�����ý��Ͱ�װ����Ʒ��Ǧ�������ӡ����۸��ĺ����涨���ϸ��ָ��Ҫ��

������Ϊ��ճ�������ڸ���������Ӧ�̵�ԭ�ϡ��䷽���豸�͹��ղ�����ͬ�����ԲŻ�����ô�����ܸ���IJ�Ʒ������������ȫ��Ҳ�������ͬ�����ԣ��������������⣬�Խ�ճ������Ӧ��GB15193-2003��ʳƷ��ȫ�Զ���ѧ�����������ͷ�������ȥ����ȫ�桢�ϸ�ļ�⣬ȷ��Ϊ“ʵ���޶�”�����ȫ��“�޶�”�����ʺ����õ�ʳƷҩƷ��װ֮����Ϊ�á�

��������GB9683��׼֮�⣬�ҹ�����װ���ϵĵ�����Ʒ��׼�У�����һ������ܼ����ô���10mg/m2����ָ�ꡣ�������ܼ��У����˱��࣬���д����������ƾ����������ͪ��ȡ����е���������°�����(�Ա�ǻ����)��ͪ�����ζ���أ��ƾ��Ը��������ƻ����ã������֬���Ρ���Ӳ�����������¸ΰ������Ժܴ�������������ζ�ϴ��һ�̼�ճĤ�����ԣ���Ϊ������װ�����ԣ�Ӧ��ѡ���ʺϵĹ��գ��������ñ���ԭ�ϣ��ܲ����ܼ���ҲӦ�ÿ��Ƶ�Խ��Խ�á�

������ô������ȥ����������ȫ��ʳƷ��װ������?

�������ȣ�Ҫ��GB9685��ʳƷ��������װ����������ʹ��������׼���Ĺ涨ȥ������ֻ��Ļ�Ĥ��ӡˢ��ī�͸����ý�����GB9685�����׼�У�����ʮ������ʮ������������ʳƷ��װ����֮�У�ͬʱ�ֹ涨�����ǵ����ʹ��������Ĥ���쳧ѡ�õĻ���������Ҫ����GB9691��GB9692��GB9693�ı�׼����Ҫ���û����ø�����Ӽ����ڼӹ���������������ı�ĤҪ����GB9687��GB9688��GB9689�ı�׼��ӡˢ��ī���쳧������ʳƷ��װ����īʱ����Ҫ���üױ������ױ�����������ж��к��ܼ�����ѡ������Ⱦ��ʱ��Ҫ���ú��ؽ���(Ǧ���ӡ���������)���°���ǿ�ı������������ʡ���Ʒ����ǰ��ð�GBl5193��ʳƷ��ȫ�Զ���ѧ���۳���ͷ������涨��ȥ������Ŀ��ȫ���ϸ�ļ�⣬ȷ����Ϊ“�����޶�”�����ȫ��“�޶�”�����ṩ��ʳƷ��װ��ҵʹ�ã����Ͻ�ճ��������Ҫ�ϸ�ִ��GB9685�Ĺ涨��������������߹�Ӧ���ױ������ױ��ĵ����ѹ������˫���PU��������˫���PU����ԭ����Ӧ����FDA 21 CFR§175��105��Ҫ���е����뵥��Ҫ�ﵽС��0��5��������ʱ�׼����������г��ṩ֬����PU������ճ����ƷҪ�ɹ��Ҽ�ʵ���Ұ�GB15193�Ĺ涨������ȫ�桢�ϸ�İ�ȫ�Զ���ѧ�������飬ȷ����ﵽ“ʵ���޶�”�����ȫ��“�޶�”�����ʺ����ɹ���Ȩ��������(��SGS CSTCʳƷʵ����)��94��62��EC��90��128��EEC��75��572��EEC��ŷ�����׼���м���ϸ���ٹ�ʳƷ��װ��ҵʹ�á�

������Σ�����ʳƷ��װ������ʹ�õ�ԭ�����ϣ����ǽ���һ���������顢�ó�һ��LD50��MTD���ݾ͹��˵ģ���Ϊ���Զ�������ֻ֪���ڶ����������ж����������ļ�����ȴ�޷�֪�����ڵ������ж�������޷�֪��DZ�ڵ��»����°�����ͻ��������޷�֪��DZ�ڵ��Ŵ�ȱ�ݺͻ������������Ҳ�޷�֪��DZ�ڵ�ѪҺѧ������ѧ����֯ѧ�ͽ���ѧ�ϵı仯����������޶������������޶����������ۻ��޶���Ҳ���Dz�����DZ���޶������ԣ�����ʳƷ��װ������ʹ�õ�ԭ�����ϣ����˱��������Զ������飬������Ҫ֪�����İ���������(LD50)Ϊÿ�������ض��ٺ��ˣ���������ܼ���(MTD)Ϊÿ�������ض��ٺ���(����)֮�⣬��Ӧ�ð�GBl5193�ij���ͷ�����ȥ��ȫ��ġ�����Ŀ�ļ�⡣�����������ȫ���ϸ�ļ���ȷ��Ϊ��ȫ�����������Ǿ͸��а���˵������Щԭ���������ɵİ�װ���ϣ�������������ȫ�����ĵİ�װ�����ˡ�

������������Ϊ��װ���ϵ��������ң������ϸ�ѡ�úϸ�ġ���������ȫ��ȫ��ԭ������֮�⣬��Ӧע����������Ļ�����ע�ز�����Ա�����彡��������Ӧ�޴�Ⱦ�������ڣ�Ӧ����GMP��Ҫ������ԱҪ���ڼ�齡��״����������Я����������������Աȥ������װ���ϣ�����ǰ�ij�ƷҪ����ϸ����Ŀ�ļ�顷ֻ�з�����Щ�������������������ȫ���˷��ĵġ�������ȫ��ʳƷ��װ����

����:

�Ƽ���������
�������
Processed in 9.879 second(s), 1203 queries, Memory 4.07 M