ʳƷ����������

ʳƷ���Ը��ϰ�װ���ϵ�������ȫ������(��)

�Ŵ�������С�����������ڣ�2006-09-18

�����ġ�ʳƷ���Ը��ϰ�װ�����ý�ճ����������ȫ��������

���� ��ճ����Ʒ�ֺܶ࣬������ʳƷ���Ը��ϰ�װ������ʹ�õIJ��࣬������ֻ�ж����ࣺһ�����������������Եľ�ϩ������������Moprine���ձ���ADMER��Ҳ���ñ�ϩ�����������ϩ���۵Ļ������EVA��EEA��EMA��EAA��ijЩ�����ͻ������“ɳ��”�������Ʒ����Ϊ“ճ������֬”�������ڹ���Ĥ�ϣ������ڸ�ʽ�����ϡ��ڶ�������ڸ�ʽ���ϻ����ܼ�������ʹ�õľ۰���������������̸һ�¾۰�����ճ�����������������ֽ�ճ����ԭ�����ƽ���ԭ����Ƶġ�����FDA�Ĺ涨��ȫ�������ص��ձ鷨�����涨���������ֽ�ճ��ʱ��ʹ�õĶ�Ԫ���Ͷ�Ԫ��ľ������ƣ��涨���������ѵ�ԭʼ���ϣ����ܲ��ó�������ԭ���嵥��Χ��������ѧ���ʣ��ձ��������涨��Ҳ����ϸ�����ʹ�õĻ�ѧ���������嵥���涨�������۰����Ķ������������ƣ�Ҳ�涨�˽�ճ���еľ����������ҹ���GB9685��ʳƷ��������װ����������ʹ��������׼���У�Ҳ�涨��ֻ�и��Ծ۱�ϩ�;۰�������ེճ��������ʳƷ��װ֮�У�û�н�����ݵ�ѹ�����������ʹ�÷�Χ��

����ʳƷ���Ը��ϰ�װ�����ý�ճ����������ȫ��⣬�������Ҷ��ܵĺ��ϡ�������FDA�����涨����21 CFR§177��1390�й�����121���135���������Ľ�ճ����������ԭ�����ϵ����ƣ���Ҫ�Ը��ϴ����м�⣬���Ƹ��ϴ��������������������������������У��ܹ��ܽ��������еIJ��ֲ��ܸ���0��0016mg��cm2��0��016mg��cm2���ҹ��Ӷ���������м�⣺һ���ǰ�GB9683������ʳƷ��װ��������׼�����У���������ױ��ĺ������ô���0��004mg������һ���ǽ�ճ�������������ȫ�ԣ���GBl5139��ʳƷ��ȫ�Զ���ѧ���۳����м�⡣Ŀǰ��״���ǣ���Ϊ��ճ�������������ᰴ��������е�ijЩ������м�⣬�������ֻ�����Զ������飬�ó�һ��LDs���ľ������֣��е�������LDso�ľ�����ֵҲû�У�Ȼ���������������û��Ƽ���˵�ý�ճ��������ȫ�����Ƿ��֣��������⳧��������������ճ��ʱ��Ҳֻ���ṩ�����FDA CFR§175��105��175��300�涨֮���˵������һ��Ļ����ṩ�øý�ճ�����ɵİ�װ������GB9683���з����ļ�ⱨ�棬����֤���ý�����������ȫ��׼��

�Ҹ�����Ϊ��������һ��LD50�ļ�⻹�Dz����ģ���ΪLD50���Ǽ��Զ������飬ֻ֪���ڶ�����С��һ������ʱ�ļ����Ƕ��١����ҹ���LD50����5000mg��kg���������������ʵ���޶�������(����ּ���)���൱��һ����һ���Խ���5 0 0�˸�����ʱ�ͻ������������������һ���Գ���ô�࣬���dz������µ�ÿ�γ�΢���������᲻�����ۻ��Ե�DZ��Σ����?ֻ��LD50ȥ���ǣ��Ͳ��ö�֪�ˡ����⣬���ٵ�λ�øý����ɸ���Ĥ�������һ����Ĥȥ�����ᣬ���øó���Һȥ��LD50���Ǿͻ���ὺճ�������DZ��Σ�����ԣ������LD50����ƫ�ߵ�����

��Զ��ԣ��Ϻ�����ļ����ϸ�ö࣬ȫ��ö࣬�ڴˣ��������£�

���ȣ��ڲ���ʱ�����ø���Ĥ��������ý�ճ��ͿĤֱ�ӽ��ݣ�Ȼ��ȡ�ý���Һȥ�����顣��Ͳ���������Ĥ������Һ�뽺Ĥ�ָ��������������Ĥֱ�������Һ�Ӵ������пɱ���������ʣ�����������ֱ��Ǩ�Ƶ�����Һ��ȥ��������ЩǨ�����ж���LD��������ֵ�ͻ��С��С��5000mg��kgʱ�Ͳ�����ʹ�á������ַ���ȥ���м�⣬�Ϻ���LY—ϵ�н�ճ����LDs������21500mg��kg���붾�Լ����ּ�����նԱȣ�����߰�ȫ�����“�޶�������”�����м��ߵ�������ȫ�ԡ�

�ڶ����ڼ����Ŀ�ϣ�����ֻ��һ�����Զ� ��(L950)���飬����������΢�����顢�»����顢Ames����Ͷ���ι�����飬��Ŀ�ģ�����ͨ������Ŀ�ͳ�ʱ����ú��ȫ���⣬���ý�ճ����û�����Եġ��ۻ��Ե�DZ��Σ������Ϊ�����޶��������������޶������������ۻ����޶�����������û��DZ��Σ����΢�������Ǽ�鳤��ʹ��������᲻��Զ��������ϸ������ͻȻ���졣�»������Ǽ�鶯����������ʳ��������䷱ֳ�ĺ���᲻����������ϵĻ���ȱ�ݣ��������졢��ָ��ȱָ��������������εȵȡ�Ames�����Ǽ������ʱ��������յ����ں᲻����3��4�����š�����ù�ء�����Ӣ����ȩ�������ױ�������ʹ�����°��������“����”������Ҳû�����⣬�ǾͱȽ���LDsoһ������Ŀɿ��Ը����ˣ����ɷ���ʹ���ˡ�������ӵ�һ������ι�����飬���ö����ڱȽϳ���ʱ����øߡ��С��������������������ö����ʳ����ι��30��Ĺ����У��۲춯���ʳ���������(ʳ���û�)��ʳ��ת���ʺ������������(����������������)��������������������ˮ�����Զ�������бȽϣ�����û���쳣��ι��30���Ҫ�Զ������ѪҺѧ������ѧ����֯ѧ��飬����Ѫ��Ѫ��ѪС�塢���̴��������ʵ���Ҫ��ָ���Ƿ�������Ҳ�Զ�����������ٽ��н��ʼ�飬����û�а������ܵ�Ϯ�����������䣬���ѪҺѧ������ѧ����֯ѧ�ϳ������⣬�ͱ������ضԴ���Ҫ��һ�����е����׶ε����Զ������顣�Ϻ���LY—ϵ�н�ճ��������Щ���飬������һ��������������������������ˮ�����Զ�����û�в��죬������������ˮ�����Զ��յ����ݸ����롢���ɿ������ԣ������ٽ��е����׶ε����Զ��������ˡ�

�������úϸ�Ľ�ճ�����ɸ��ϰ�װ����Ҫ��GB9683�ı�׼���м�⣬��������װ����������ȫ�Ƿ�ϸ����ж������ױ��ĺ������ô���0��004mg�������ָ�������Խ�ճ���ġ��Զ������ױ��ļ�⣬Ӧ��GB��T14937������ʳƷ��װ���ж������ױ��IJⶨ�������Ĺ涨���С�

���������������ͨ���ſ�ƾ��Щ���浽�Ϻ��������������ල��ȥ��ȡ��ɵ����ģ�Ȼ��������������ȡ���������֤����

�塢Ŀǰ�ҹ�ʳƷ���Ը��ϰ�װ���ϵ�������ȫ����

1��ԭ���ϵĿ��Ʒ��棬��Ȼ������GB9685�Ĺ涨������ִ�������׼�ϻ����ںܶ����⣬����֮һ�����в�����ҵʹ�õ���ݵ�ѹ����ȥ����ʳƷ���ϰ�װ���ϣ���ȻԽ��Խ�٣�����û����ȫ��������һ��������ijЩ��ճ���������ң�Ϊ�˽��ͳɱ�����δ����ɵļױ����ܼ���������������Σ����С��

2��������ȫ�Եļ�����⡣һ���Ǽ����Ŀ��ȫ�����������ճ���������ң���ֻ�øý�ճ�����ĸ��ϴ�ȥ��LDso���飬û����������Ŀ�ļ�⡣��һ���Ǽ�ⵥλ�����ʲ�����Ҫ����LD5�����ԣ����ǰ��涨��ʡ��ֱϽ��һ�������ʵĹ��Ҽ�ʵ����ȥ����������һ�����µ�������������վȥ������Щ��������ҩ������о���ȥ������ЩLDs���ı��滹û���ṩLD5���ľ������֡����⹫˾�������������Ľ�ճ��ʱ���������ֻ˵���IJ�Ʒ����FDA�Ĺ涨����˵���ϸù�˾���ڹ���ijij�涨�������������ṩ�øý�ճ�����ĸ��ϴ������й���GB9683��׼�����ļ�ⱨ�档����Ϊֹ���һ�δ���������⽺ճ��LD�����ľ������֣�û����˵������������ͻ���΢�����顢�»��Ŵ������Ames�°����飬��û����˵����������ι�����鼰ѪҺѧ������ѧ����֯ѧ����������۲�����顣�ҹ��IJ��ٰ�װ������Ҳ����Ӧ����������йص����鱨�棬һζ���ų�ݣ����߷���������ȫҪ��һζ׷��ͼۡ�

3�����������������������������ƣ��ر���ռ�����������ܴ��С����ҵ���������价�����Ҳ��������أ�������Ա��ʱ�ಲ��š�������������Ա�����彡��Ҳ����ÿ���飬��Ʒ�����ϸ�����û�м�⣬��԰�װ����������������ķ���ʳƷ(���ɡ��������̷ۡ���Ҷ��)��˵��������ȫ���˵��ǡ�����Ϊ������������ʶ����ǿ�����Ź��ʻ�����̶ȵ���ߣ�������������������Ͳ�����Ա��������ȫ������

4��̸����ճ����������ȫ����������������ν��ɫ�������޶��޺���ˮ�Ծ۰����ʹ����Ծ۰�����ճ������ɫ�������޶�����������в�Ʒ������Ҫ�����Dz��ܰ�������ʱ�֡����ɹ��ߡ��ӱ�����ȥ���ǣ���֪���κξ۰������Ƕ�Ԫ���������������Ӧ����ģ�������ˮ��Ҳ�ã�������Ҳ�ã����벻������������������뿪�˶������������ǾͲ�����Ϊ�۰����ˡ����ԣ���Щ����˵����ˮ�Ի����Ծ۰��������۰����ṹ������������ģ����ң�ˮ�Ի����Ծ۰�����������������ȫ���ܺܲ������ȥ���죬��ɢ������˼����������ȣ������������IJ���ȫ�ԡ���˰�ˮ�Ժʹ����Ծ۰�����ճ��˵�ɾ���������ȫ�����������Ծ۰�����˵�������ض������ã�����Ϊ�Dz���ѧ�ġ�����һ��˵����Ϊ�����Ծ۰����еĴ��������ܶ��������Խ��е��Ҵ����޶�������ΪҲ�Dz���ѧ�ġ����Ǵ��ܼ��ֲ��в鵽������ܼ��Ķ��������������Ҵ�(�ƾ�)������Ķ������ø���Χ����Σ���̶ȸ��ߡ����ܼ��ֲᡷ�ϲ��272ҳ�м��������������Ҵ������ܴ̼�ճĤ������ͷʹ��ʳ������Ż�¡���������˯��֢״��Ҳ�������Ӳ���������ࡣ�Ҵ��ܱ�Ƥ�����ն��ж�����������ǰ�ҿ���һƪ������˵�����Ŀ�ѧ�ҷ��֣��Ҵ��������������������ø��������������ȩ����ȩ�����ȩһ������һ���°����ʣ�������Ϊ�Ҵ��Ķ��Բ�С��Ӧ����߶����ӡ����⣬ȥ��11��18���Ϻ�����ձ�����������һƪ“�ƾ�������������”�����£�˵����иβ��о����ĵ�����ʾ���ƾ�������������Ҹε����Ը���ת�ɸ�Ӳ���Ľ��̣�������ʹ����ֱ�Ӻȳɾƾ��Ը�Ӳ�������¸ΰ��������о������룬�Ծƾ����Ե���ʶҲ���ȫ�档���ܼ��ֲᡷ�²��14ҳ�ж���������(����������)�Ķ��������ǣ������������������ã��������̼��ۡ�Ƥ����ճĤ����ɽ�Ĥ���ǡ���Ũ������������Ρ�����Ѫ�������������룬��ɷ������Է�ˮ�ס�����Ϊֹ����δ������˵������������ɸ�Ӳ�����°��ı�������ˣ��Ҹ�����Ϊ���Ѵ�����˵����ɫ�������޶��޺�������������˵���ƻ��������ж��к�����ֵ����ȶ�ġ�

���������ƶ���ճ������ī��ͳһ��׼

�ҹ�ÿ�������԰�װ��Ҫ���õĽ�ճ��������֡���ī��������֡����ǣ�û��ͳһ�ĵط���׼��������׼����û�й��ұ�׼��ֻ�и�����ҵ�Լ��ƶ�����ҵ��׼������Ϊ���ҹ��Խ�ճ������īӦ�ƶ�һ����Ϊͳһ�ı�׼���淶һ�����ǵĹ�������ͼ�ⷽ����������������������װ��ҵ�ķ�չ�����ڽ�ճ���Ʊ깤���飬�Ҹ�����ΪӦ�ɽ�ճ��������ҵ��ʳƷҩƷ������ҵ�������ල���ź�������ȫ��ⲿ����ɣ�ͨ���෽��ͬ�������ȸ�һ�����е�ͳһ��׼����һ��ʱ�俼����ٲ����޸ij���ʽ��ͳһ��׼����ȫ��ִ�С�

����:

�Ƽ���������
�������
Processed in 0.435 second(s), 16 queries, Memory 0.88 M