�ֻ���
1��Ŀ��
����ҩƷ������������淶��GMP�����ƶ���Ա��������ྻ����������̣�ȷ����������ྻ������Ա����Խྻ�������Ⱦ��
2�����÷�Χ
��������������ڽ�������ྻ����������Ա��
3��������
���Ʒ�����йصIJ��źͳ��䣬�����������ڣ��ɹ����������������б��ϲ��������������Ļ����ҡ����䡣
4��ְ��
4.1��ݱ�����ǹ���Ա�����Ρ�
4.2��˱�������������������˵����Ρ�
4.3���������������Ȩ�˵����Ρ�
4.4���������Ա���ر�������̣�����������Աȷ�����������ִ�У�QA���Ա����ල����̵�ʵʩ��
5�����ݵķ���
��ҩƷ��������淶��2010��������
6������������
6.1 ������
6.1.1�����Ь�������ң����ڸ�Ь����࣬����һ������������Ь���ż⳯������Ь�������Ӧ����λ�ã����ֽŲ���أ�������ת����Ь���ڲ࣬����Ь���ڲ�ȡ�������������Ь�����ϣ�������Ь�ÿ�Խ����Ь�������������
6.1.2�����������ϵ�˳��������һ�������������㡢�������£�����ñ�����������۵�������չ��������£�����Ϊ�������¡�����ñ��˳��������¹�����Ӧ�ı���λ�á�
6.2 ϴ��
6.2.1 �ߵ�ϴ�ֳ��ԣ���ˮ��ͷ����˫�ֺ�ǰ����ʪ��
6.2.2 ȡϴ��Һ���������У����ֽ���ʮָ�����ϴ������������ת��ϴ���ر���ָ�졢ָ�졢�ֱ������ƴ�Ӧ��ǿ��ϴ��
6.2.3 �������Ĵ���ˮ��ϴ��Һ��ϴ�ɾ�, ֱ�������Ϊֹ���ر�ˮ��ͷ��
6.2.4 ������ˮ���������ᶶ�����ϵ�ˮ�Ρ�
6.2.5 ��˫�������Զ�����������£�����������������˫�ֻ����Ӵ������������ɡ�
6.3 ���ྻ��
6.3.1 ����ѹʽ�ķ������ţ����봩�ྻ���ң����š�
6.3.2���۾�����Ա���봩�ྻ�����Һ��۾�ժ�£������Ӽ������75%�Ҵ���Һ����֬���۾����г�ֲ������������ù�����֬��������Ͱ�ڣ����۾����á�
6.3.3 ����ǰ���ڵ���������»���Ь��վ�ڵ����ϡ����ձ������ȡ�£��ྻ������ȷ�Ͻྻ�����ڹ�����״̬��־���ϱ�ʾ����Ч���ڣ����ྻ��������ñ�������Ƿ���ȫ�����ף��ྻ���Ƿ���ã����ྻ�����룬����Ӧר��ר�á�
6.3.4 ���и��ྻ�����ȴ����֣�ȡ�����֣���ֻ�ܽӴ����ֵ�ϵ����ȷ�����ֵ����³����Ϻ�����λ�ã�ע���ֲ�Ҫ��������������Ӧ��ס�ڱǣ�������û�п�϶��ϵ�ô��ӣ�
������ñ���������ץס�ڱ�ǩ�ӽྻ�����´����ó�����ñ���������������˳���������°����ⷭ�����ڴ��ŵ�λ�ã����ϣ�Ȼ����۵��IJ��ַ��£���������ñ��λ�ã�
����������������������������ⷭ�����ڴ��ŵ�λ�ã���һ���ȴ��úѽ��������Ь���ٴ���һֻ�ţ����ÿ��Ӻ����µ��°���������С�
���¹������ֲ����������ྻ������档
6.4 ���������ң���鹤���������ִ����Ƿ����롢�ϸ�
6.5 ������
��˫�ַ����������½�����������˫�ַ����������·�8cm��������75%�ƾ����������Ķ�������ꣻ
��ָ�������Ķ�������ꣻ
˫�ִ껥��ָ����
Ĵָ������ת����ꣻָ��������Ħ����
6.6 ����ѹʽ�ķ�ʽ���ţ�������������ҡ�
6.7 ��Ա�뿪�ྻ��
6.7.1 �������ҽ��봩�ྻ���ң��������ྻ�������������䣻�ѹ���Ь�����ϻ���Ь��
6.7.2 ��������ϴ���ң������������µ�˳����һ������������ñ���������¡������㡣
6.7.3 �����Ь�ң����»���Ь�ż���������Ь���ڲ���ڣ�����һ������������Ь���뿪��
6.8����������ϴ����
����������ñ��Ь�����ྻ������������Ь���������������̡����и�����ϴ,��ʱ��д���ྻ����������ϴ���ʹ�ü�¼����
6.9ע�����
6.9.1 Ϊ���⽻����Ⱦ�����ྻ����ͬʱ�����������ó���2�ˡ�
6.9.2 �����Ų���ͬʱ����ʱ���š�
6.9.3 �ྻ�������Ĺ��������ô��뱾����
6.9.4 �ྻ��Ա���ô������������ά�Ե��������ྻ����Ӧ����һ�����Ĺ���������Ь�����û�ױ��������ŮʿӦ������ȫ���������á�
6.9.5 δ����ѵ�IJ�����Ա������֤��Ա��δ����ɵ���Ա�������ྻ����
6.9.6 ÿ�ν���ྻ������Ӧ����δ��������������������Ч���ڵĽྻ����
6.9.7δ����ѵ����Ա����ྻ��Ӧ��ר��ָ�����·��ɽ��롣
7������ļ�
���ྻ������������Ь���������������̡�
���ྻ����Ա��Ϊ��������̡�
