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偏差：是指所有偏离已批准的程序或标准的任何情况（包括任何偏离生产工艺、质量标准、检验方法、操作规程等不符合情况或对产品有潜在的影响）。
二、偏差范围
1、产品污染和交叉污染。
2、人员偏差。
3、设备/仪器故障。
4、物料偏差。
5、生产工艺偏离及变化。
6、产品批量超过允许范围。
7、包装及标签数额平衡超出范围。
8、产品质量随工序加工而发生的偏离。
9、生产环境及厂房偏差。
10、物料标识偏差。
11、验证偏差。
12、实验室偏差。
13、仪器/设备超过校验期。
14、质量状态管理偏差。
15、追溯性偏差。
16、变更控制偏差。
17、未遵循与质量相关文件的规定。
18、记录填写偏差。
19、趋势分析中可能存在的潜在偏差。
20、停水、停汽、停电等异常情况对产品质量产生的隐患。
21、计算机系统故障影响数据的完整性。
22 、其它未提及的偏差。
三、偏差的分类
1、轻微偏差：属微小的对法规或程序的偏离。
不足以影响产品的质量，原因一般较明确，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
2、一般偏差：属较大偏差。
该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
3、重大偏差：属大偏差。
该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重后果，或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
四、偏差管理的主要步骤
1、偏差的报告
发生偏差时，由偏差发现人立即发起偏差报告或立即向主管报告，随后由主管识别并决定发起偏差报告，填写《偏差报告》记录。
偏差发起者应初步判断是否需要采取立即的纠正措施，以减少偏差的发生对生产物料、设备、生产区域设施、生产工艺及相关操作程序的影响，并在30分钟内报告给QA人员，由QA人员对发生的偏差进行分类，判断属于轻微偏差、一般偏差以及重大偏差中的哪一类。
2、QA对分类的识别
当QA判定为微小偏差时，无需进行根本原因的调查，立即实施纠正整改措施，并记录在《偏差报告》中。
当QA判定为一般或重大偏差时，应立即采取以下行动：
1）成立调查组，调查偏差发生的根本原因。
调查主要包括以下内容：
与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；
回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等；
复核涉及批号的批记录、清洗记录、设备维修记录及预防维修记录等；
设备/设施检查及维修检查；
复核相关的产品/物料/留样；回顾相关的投诉趋势；
稳定性考察结果趋势，曾经发生过的类似不符合条件趋势；
必要时访问或审计供应商；
评价对此前/后续批号潜在的质量影响。
2）偏差影响的评估
调查组完成偏差发生的根本原因的调查后，填写《偏差报告》，由偏差发生的责任部门对偏差产生的影响进行评估，如发现调查内容不够详尽，应按规定期限立即进行补充。
评估完成后，由QA负责人对评估结果进行审核，未尽事宜尽快补充完善。
3）纠正预防措施的制定
a.针对偏差发生的原因，建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案。
对于不能消除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。同时对偏差进行回顾，如果发现有重复发生的偏差，就要调查原来确定的原因是否正确或者采取的CAPA是否有效，根据调查的结果决定是否需要采取更进一步的CAPA。
b.针对根本原因，QA审核每个措施的恰当性，保证纠正预防措施能够有效解决该类偏差的再次发生。
c.制定的纠正预防措施应包括相关人员职责、措施整改的方案计划以及预计的完成时间。
d.品质技术部审核批准纠正预防措施的实施方案。
偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于《偏差处理单》中，必要时附处理过程的原始记录或复印件。
e.QA现场检查员对偏差处理过程进行重点监控，对处理后记录及质量情况仔细核实，以确保产品符合质量要求。
f.若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知品质技术部，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行。
g.偏差产生后如涉及变更，执行《变更控制管理制度》，偏差产生后如涉及验证，执行《验证管理制度》，偏差产生后如涉及返工执行《返工与再加工管理程序》。
h.关键参数出现偏差后需要进行稳定性考察，在复验期内出现指标不合格执行《产品召回处理程序》。
